《低温保存箱校准规范》编制说明.pdf

《低温保存箱校准规范》

编制说明

2024.01

1

1、任务来源

2022年8月国家市场监督管理总局市监计量发【2022】70号文件向北

京市计量检测科学研究院下达了“低温保存箱校准规范”的制定任务，计

划合同编号：QGWDJS202201。

近些年来国内超低温保存箱产品发展十分迅速，产品最低温度达到了

-86℃甚至-164℃。特别是在新冠疫情爆发以来，无论是核酸的检测还是疫

苗的储存，都广泛地应用到低温保存箱。应该说，低温保存箱提供的温度

环境准确与否，已经不仅仅关系到某个行业发展、某个领域的研究、某个

项目的成功与否，更是直接关系到了抗击疫情的成败，关系到了人们的健

康生活，低温保存箱的应用广泛性和重要性日益得到彰显。

目前对于低温保存箱在国内具有两个相关标准，分别是

GB/T20154-2014《低温保存箱》中华人民共和国国家标准和YY/T1757-2021

《医用冷冻保存箱》中华人民共和国医药行业标准，两个标准都对低温保

存箱的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存等方面进行

了规定。不同的是，YY/T1757-2021《医用冷冻保存箱》针对医用的特点，

在例如温度均匀度等技术指标上要求的比GB/T20154-2014《低温保存箱》

要更加严格，同时增加了一些特有的技术指标，例如温度波动度、开门恢

复时间等。另外两个标准在一些试验方法上也有不同的要求，例如温度传

感器的布点方法。

目前国内没有针对于低温保存箱的国家计量检定规程或校准规范，因

此造成国内各计量检测机构对低温保存箱进行检测时的情况五花八门，有

的依据上述两个标准进行检测，有的依据自编校准方法进行校准，有的参

考JJF1101-2019《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》进行校准，有

的依据厂家的验证方法进行验证。依据的技术文件不同，造成检测和校准

的方法和技术参数也不相同，检测的结果缺乏统一的标准。其中，计量检

测机构使用比较多的技术文件是JJF1101-2019《环境试验设备温度、湿度

参数校准规范》，但是问题也随之出现，JJF1101-2019主要是针对环境试验

设备进行校准的技术文件，其中的很多内容并不能适用于低温保存箱。首

先，JJF1101-2019的适用温度范围为（-80～300）℃，不能覆盖低温保存箱

的温度范围。其次，低温保存箱的空间结构与环境试验设备不同，很多低

2

温保存箱的内部具有多个单独封闭冷冻空间，因此用JJF1101-2019的布点

方法并不能真实反映低温保存箱内的温度分布。另外，低温保存箱具有一

些与低温保存相关特有的技术指标，如开门恢复时间等，这些在

JJF1101-2019中并没有涉及。还有对于一些共同的技术指标，例如温度均匀

度等，JJF1101-2019规定的计算方法与低温保存箱标准和行业内部的计算方

法并不相同。其他诸如操作方法、低温下操作的一些特殊性等方面，低温

保存箱也有其自身的特点，这在JJF1101-2019都没有提及。

综上所述，低温保存箱的应用非常广泛，其温度等参数的准确与否关

系重大，因此社会企事业单位的校准需求非常旺盛。而与此相对的是，低

温保存箱目前缺少全国统一的计量技术规范，目前被大量参考使用的技术

规范存在诸多的不适用性。

为此，2022年国家市场监督管理总局下达了“低温保存箱校准规范”

的制定任务，计划于2023年完成。但是，由于2022年至2023年上半年疫

情比较严重，无法进行实验工作，从而影响了校准规范的制定进度。起草

组为此特向全国温度计量技术委员会申请延期至2024年完成并获得了批

准。

本规范的主要起草单位为：北京市计量检测科学研究院、成都市计量

检定测试院、甘肃省计量研究院。

2、编制过程

根据任务要求，在大量调研和征求意见的基础上，起草组针对低温保

存箱校准进行了大量的