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中药固体制剂机械设备与车间布局

中药固体制剂作为大众化的中药剂型，约占全部制剂品种的2/3，应用广泛。中药固体制剂常见剂型有颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、散剂等。中药固体制剂的制备过程是将中药材粉碎、过筛或经提取、精制、浓缩等操作后得到的提取物，添加不同的辅料经加工制成各种剂型的过程。本章主要介绍颗粒剂、片剂、胶囊剂及丸剂生产过程中的主要设备的结构、工作原理及车间布局。

第一节

颗粒剂制备设备

颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。制粒是颗粒剂成型的关键技术操作，是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定形状与大小的粒状物的操作。得到的颗粒可以是中间体，如片剂生产中的制粒，也可以是产品，如颗粒剂、胶囊剂等。通过制粒，使粒子具有良好的流动性，有利于药物的充填、包装；防止由于粒度、密度的差异引起的离析现象，使各种成分能均匀混合；避免操作过程中粉尘飞扬；调整堆密度，使生产过程中压力均匀传递；便于服用，携带方便。

一、摇摆式颗粒机

摇摆式颗粒机的工作原理是强制挤出制粒。如图8-1所示，七角滚轮借机械传动做正反向转动，当这种运动连续进行时，被左右夹管夹紧的筛网紧贴于滚轮的轮缘上，而此时的轮缘处，筛网孔内的软材呈挤压状，轮缘将软材挤向筛孔，从筛孔中排出，得到湿颗粒。这种原理是模仿人工用手在筛网上搓压，使软材通过筛网而制成颗粒的过程。

摇摆式制粒机是由机座、减速器、加料斗、颗粒制造装置及活塞式油泵等组成。电机通过皮带传动，将动力传送到蜗杆和与之相啮合的涡轮上。由于涡轮的偏心位置安装有齿轮轴，齿条一端的轴承孔套在该偏心轴上，每当涡轮旋转一周，齿条上下移动一次。齿条上下反复运动使得与之啮合的涡轮转轴齿轮持续正反向旋转，七角滚轮也随之正反向旋转。涡轮上的曲柄的偏心距可以调整，改变曲柄的偏心距可以改变齿轮轴摇摆的幅度。

图8-1摇摆式制粒机示意图

1.料斗；2.夹管；3.七角滚轮；4.软材；5.筛网

摇摆式颗粒机对物料（软材）的性能有一定要求，物料黏度必须适当。太黏，挤出的颗粒呈长条状，容易重新黏合在一起；太松则不能制成颗粒，多成粉末。摇摆式颗粒机的主要有以下特点：①颗粒的粒度由筛网的孔径大小调节，粒子表面较粗糙，粒径分布较窄。②筛网装拆简易，可适当调节松紧，七角滚筒拆卸方便、容易清洗，机械传动系统全部封闭在机体内，并附有润滑系统，整机运转平稳。③加料量和筛网的松紧度可影响颗粒质量。加料斗中软材存量多，筛网比较松，转动轴反复搅拌可增加软材的黏性，制得的湿颗粒粗而紧，反之制得的颗粒细而松。④制粒过程包括混合、制软材、制粒、分离整粒，工序多，时间长，劳动强度大，不适用于对湿热敏感的药物。⑤制备成型方法的经验性强，无固定参数，在大生产中波动较大，适用于小试及中试。

二、高剪切制粒机

高剪切制粒机是通过搅拌器混合及高速造粒刀切割将湿物料制成颗粒的装置，是一种集混合与造粒功能于一体的设备，在制药工业中被广泛应用。

本机的工作原理是将粉体物料与黏合剂在底部搅拌桨高速旋转的作用下混合、碰撞、翻滚运动，形成从盛料器底部沿器壁抛起旋转的波浪，波峰正好通过位于锅壁水平轴的切割刀，切割刀将混合均匀的团块物料绞碎、切割成带有一定棱角的颗粒，颗粒在搅拌桨和切割刀作用下做翻滚运动，相互摩擦、挤压，经剪切和捏合形成均匀的颗粒。

本机主要是由盛料器、搅拌器、制粒刀、电动机和控制器等组成，结构如图8-2所示。操作过程是先将原、辅料按处方比例加入盛料器，启动搅拌电机混合干粉1～2分钟，待混合均匀后由加料斗加入黏合剂或中药浸膏，继续搅拌4～5分钟即成为软材。此时，启动造粒电机，利用高速旋转的造粒刀将湿物料切割成颗粒状。制粒完成后，打开出料口，调节搅拌桨转速，在搅拌桨的推动下，颗粒从出料口排出。

在高剪切制粒过程中，颗粒目数大小与致密性受物料特性、搅拌桨和切割刀的转速及制粒时间等因素制约，通常中药提取物的粒度越小，越有利于制粒。制粒过程中，喷嘴的大小和形状、雾化压力器的喷液速度与加入粉体前的黏合剂雾化程度有关，如黏合剂雾化效果越好，则黏合剂液滴与物料接触的比表面积越大，混合越均匀。此外，改变搅拌桨的结构，调节切割刀的转速，改变黏合剂的种类、用量及操作时间亦可改变颗粒的密度和强度。另外，高剪切制粒机的载药量不宜太少或太多，否则无法达到使所有物料在锅内翻滚的效果，药量一般为容量的30%～70%。高剪切制粒的难点在于制粒终点的判断，可根据“握之成团触之即散”判断，也可依据扭力矩判断，或拿筛网过筛观察成粒状态等方式判断。

高剪切制粒机能一次完成混合、制粒工序，与传统挤出制粒相比，具有省工序、操作简单、快速等优点，且设备清洗方便，无交叉污染的风险，符合GMP标准。制备过程中黏合剂用量少，黏合能力强，制成的颗粒大小均匀、圆整、质地结实、细粉少，适合改善粉体的流