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片剂

【学习要求】

1.掌握片剂的定义、特点、分类与应用；片剂常用辅料种类、性质和应用。

2.熟悉湿法制粒压片法、干法制粒压片法和粉末直接压片法；片剂包衣的目的、种类、包衣材料、包衣方法；片剂质量检查项目与方法。

3.了解压片过程与机理及压片过程中可能发生的问题与解决方法。

第一节

概述

一、片剂的含义

片剂（tablet）系指原料药物或与适宜的辅料混匀制成的圆形或异形的片状固体制剂，中药片剂包括浸膏片、半浸膏片和全粉片等。

片剂始创于19世纪40年代。随着压片生产技术与机械设备的不断改进，片剂的生产和应用得到了迅速发展，也使其成为现今最常用的剂型之一。中药片剂的研究和生产始于20世纪50年代，它是在汤剂、丸剂、散剂等传统剂型的基础上，借鉴化药片剂的成型原理与技术快速发展起来的现代中药剂型。随着新型制粒技术、压片技术、包衣技术、生产联动化及新辅料等各方面的创新发展，对改善生产条件、提高片剂质量和生物利用度起到了重要的作用，使得中药片剂的品种和数量不断增加，还涌现出越来越多的中药片剂新剂型，如分散片、缓释片、口崩片等。目前，《中国药典》2020年版收载中药片剂品种322个，中药片剂已成为品种多、产量大、用途广、服用和贮存方便、质量稳定的主要剂型。

二、片剂的特点

片剂已成为临床上应用广泛的常用剂型之一，这是由于片剂有如下优点：①片剂的溶出度及生物利用度通常较丸剂好；②剂量准确，片剂内药物含量差异较小；③质量稳定，片剂为干燥固体，易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；④服用、携带、运输和贮存等较方便；⑤机械化生产，生产效率高，成本低。

片剂也存在一些缺点：片剂中需加入多种赋形剂，制备中需经压缩成型，有时影响其生物利用度，溶出度较散剂及胶囊剂差，儿童及昏迷患者不易吞服；含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。

三、片剂的分类

按给药途径结合制备与作用分类如下：

（一）口服片剂

口服片剂是应用最广泛的一类，在胃肠道内崩解吸收而发挥疗效。

1.普遍压制片（compressed?tablet）?又称为素片，系指药物与赋形剂混合，经制粒、压制而成的片剂。一般不包衣的片剂即属此类，应用广泛。如复方甘草片、葛根芩连片等。

2.包衣片（coated?tablet）?系指在片芯（压制片）外包有衣膜的片剂。按照包衣物料或作用不同，可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶（衣）片等。肠溶片包括两种，为防止原料药物在胃内分解失效，对胃的刺激性或控制原料药物在肠道内定位释放，可包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可包结肠定位肠溶衣。肠溶衣除另有规定外，应进行释放度检查。如元胡止痛片、银翘解毒片、痢速宁肠溶衣片等。

3.咀嚼片（chewable?tablet）?系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。适用于小儿、吞咽困难的患者及需在胃部快速起作用的药物。咀嚼片的生产一般用湿法制粒，不需加入崩解剂，即使在缺水情况下也可按时用药。药片嚼碎后便于吞服，并能加速药物溶出，提高疗效。如健胃消食片、金莲花咀嚼片等。

4.泡腾片（effervescent?tablet）?系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。泡腾片遇水快速崩解，特别适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者。又可以溶液形式服用，药物奏效迅速，生物利用度高，比液体制剂携带方便。如清开灵泡腾片、大山楂泡腾片等。

5.分散片（dispersible?tablet）?系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。分散片中的原料药物应是难溶的，分散于水中后能形成有一定黏度的混悬液。分散片可加水分散后口服，也可含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度、分散均匀性检查，分散片具有服用方便、吸收快、生物利用度高和不良反应小等优点。如独一味分散片。

6.口崩片（orally?disintegrating?tablet）?系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。一般适合于小剂量原料药物，常用于吞咽困难或不配合服药的患者，可用直接压片和冷冻干燥法制备。口崩片除冷冻干燥法制备者外，应在60s内全部崩解。采用水溶性好的山梨醇、木糖醇、赤藓醇等作为填充剂和矫味剂。如伪麻黄碱口腔速崩片。

7.多层片（multilayer?tablet）?系指由两层或多层组成的片剂。各层含不同药物，或各层药物相同而辅料不同。这类片剂有两种，一种分上下两层或多层；另一种是先将一种颗粒压成片芯，再将另一种颗粒包压在片芯之外，形成片中有片的结构。制成多层片的目的是：①避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化；②制成长效片剂，一层由速释颗粒制成，另一层由缓释颗粒制成，如复方氨茶碱片；③改善片剂的外观。

8.缓释片（sustained?release?tablet）?系指在规定的释