T_ZZB 3418-2023 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒.docxVIP

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T/ZZB?3418—2023

人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒

Detection?and?genotyping?kits?for?human?papillomavirus?nucleic?acid

2023?-?11?-?15?发布 2023?-?11?-?25?实施

浙江省质量协会 发?布

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目 次

前言?? II

1??范围?? 1

2??规范性引用文件?? 1

3??术语和定义?? 1

4??基本要求?? 1

5??技术要求?? 2

6??试验方法?? 5

7??检验规则?? 8

8??标志、包装、运输、贮存?? 8

9??质量承诺?? 10

参考文献?? 11

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前 言

本文件按照GB/T?1.1—2020《标准化工作导则?第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江省质量协会归口。

本文件起草单位：杭州迪安生物技术有限公司

本文件参与起草单位：浙江省医疗器械检验研究院、杭州市标准化研究院（杭州标准化国际交流中

心）、杭州迪安医学检验中心有限公司、浙江方信标准技术有限公司。

本文件主要起草人：董伟斌、陈世仕、倪晓龙、戴燕燕、彭海丽、周叶玲、顾相川、陈宝萍、石峰

田、周艳丹、杨震、徐梅、肖先锋。

本文件评审专家组长：倪崖。

II

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人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒

1 范围

本文件规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、

检验规则、标志、包装、运输、贮存及质量承诺。

本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒(human?papillomavirus，HPV)感染的辅助诊断和(或)宫颈

癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)；适用的检测方法包括PCR荧光

法、荧光PCR熔解曲线法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、PCR

毛细电泳片段分析法、高通量测序等。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T?191 包装储运图示标志

GB/T?29791.2 体外诊断医疗器械?制造商提供的信息(标示)?第2部分：专业用体外诊断试剂

GB/T?34797?核酸引物探针质量技术要求

GB/T?41712 脱氧核糖核酸酶I?酶活及杂质检测方法

YY/T?1226—2022 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒

YY/T?1717 核酸提取试剂盒（磁珠法）

SN/T?3567.1 交叉引物恒温扩增检测方法?第1部分：通用技术规程

3 术语和定义

YY/T?1226界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

基因型?genotype

基因型又称遗传型,是某一生物个体全部基因组合的总称,往往特指某一性状的基因型，如具体等

位基因位点的基因组。

注：依据不同HPV型别的致潜力,?HPV16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59.66,68?列为高危别HPV26,53,73,82

列为潜在高危型;HPV6,11,40,42,43,44,54,61等为低危型别。

4 基本要求

设计研发

4.1.1 根据客户对目标基因种类、检测通道和操作便捷性、时效性的需求而设计。

4.1.2 采用单管多重荧光?PCR?检测技术，对更多?HPV?分型、HPV?检测技术方法展开设计。

4.1.3 配备自动分析判读软件，具备检测结果判读快速、精准的验证能力。

原材料

4.2.