人SDC2、NPY、FGF5、PDX1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2100041） 2023.7-安徽达健.pdfVIP

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2024-03-02 发布于广东
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人SDC2、NPY、FGF5、PDX1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2100041） 2023.7-安徽达健.pdf

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受理号：CSZ2100041

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：人SDC2、NPY、FGF5、PDX1基因甲基化检

测试剂盒（荧光PCR法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：安徽达健医学科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

-1-

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述7

三、临床评价概述12

四、产品受益风险判定15

综合评价意见18

-2-

基本信息

一、申请人名称

安徽达健医学科技有限公司

二、申请人住所

芜湖经济技术开发区东区9#厂房（中科芜湖科技园公司内）

三、生产地址

芜湖经济技术开发区东区9#厂房（中科芜湖科技园公司内）

-3-

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

表1试剂盒主要组成成分

试剂盒I：亚硫酸氢盐转化试剂盒（离心柱型）

体积

组分主要成分

20人份50人份

1.转化液亚硫酸氢钠2管5管

2.缓冲液NaOH520μL1.3mL

3.结合液异硫氰酸胍8mL20mL

4.漂洗液纯化水2.4mL6mL

5.脱磺液NaOH4mL10mL

6.洗脱液Tris-HCl、EDTA600μL1.5mL

7.吸附柱硅胶膜20个50个

8.收集管/20个50个

试剂盒II：荧光PCR扩增试剂盒

体积

试剂组分主要成分

20人份50人份

-4-

dNTP、10×PCR

PCRMIX

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