定制式固定义齿说明书和最小销售单元标签样稿.docxVIP

附件7

定制式固定义齿说明书和最小销售单元

标签样稿

【产品名称】定制式固定义齿

【型号、规格】镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造冠（桥、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥）；无铍镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造烤瓷冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥）；纯钛切削冠（桥、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥）；纯钛切削烤瓷冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥）；二氧化锆切削全锆冠（桥、嵌体、贴面、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥）；二氧化锆切削全瓷冠（桥、嵌体、贴面、种植体上部冠、种植体上部桥）；玻璃陶瓷压铸全瓷冠(嵌体、贴面)；玻璃陶瓷切削全瓷冠(嵌体、贴面)；树脂切削冠（桥）。（依照申请的规格型号按实际进行填写）

【医疗器械生产许可证编号】

【医疗器械注册证编号】

【产品技术要求编号】

【性能指标】1.设计：定制式固定义齿应按医疗机构提供的口腔模型及设计文件制造。2.材料：定制式固定义齿应使用具有医疗器械产品注册证或备案凭证的材料制作。3.边缘密合性：定制式固定义齿边缘与工作模型应密合，边缘处应圆钝，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。4.邻接关系：定制式固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。5.咬合:定制式固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应存在咬合障碍。6.匹配性：定制式固定义齿的外形及大小应与同名牙、邻牙、对颌牙相匹配，且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。7.颜色：定制式固定义齿饰面瓷的颜色应符合设计文件的要求，无明显可见色差。8.表面粗糙度：义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025，固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。9.组织面：定制式固定义齿金属冠内组织面喷砂应均匀，无明显的氧化层。10.结合强度：金属-陶瓷体系的金瓷结合强度应25MPa，陶瓷-陶瓷体系的剥离/萌生裂纹强度应20MPa。11.耐急冷急热性：义齿的任何瓷质部分在急冷急热试验时不得出现裂纹等缺陷。12.金属内部质量：金属铸造全冠咬合面的厚度应≥0.7mm，贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度应≥0.5mm，非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度应≥0.3mm，金沉积内冠咬合面厚度应≥0.2mm。13.孔隙度：定制式固定义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40~150μm的孔隙不超过6个，且不应有直径大于150μm的孔隙。14.嵌体、贴面、桩核：金属嵌体面厚度应0.6mm；瓷嵌体面厚度应1.0mm；贴面的环绕厚度应0.3mm，切端或咬合面厚度应0.4mm；桩核的邻面与邻牙应预留1.2mm~1.5mm的装配间隙；桩核与对颌牙应预留1.5mm~2.0mm的修复空间。15.耐腐蚀性能：定制式固定义齿在人工唾液中浸泡8h后表面应无明显色差；义齿金属部分耐腐蚀性能应不低于YY/T0149-2006中b级的规定。

（根据所申请的规格型号选择相应的性能指标）

【主要结构组成】产品由固位体、桥体和连接体组成。制作义齿所采用的原材料及制作过程中使用的材料，必须具有医疗器械产品注册证或备案凭证。

【适用范围】适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

【禁忌证】至少包括以下2点：1、对义齿材料过敏者。2、基牙形态不适合戴用义齿者。

【注意事项】

1、定制式固定义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试。2、定制式义齿戴用前应经过清洁、消毒。3、使用期间，如有不适，出现过敏、疼痛症状时，应及时到医院就诊。4、初戴义齿时尽量避免咬硬质物品和食物，存在义齿碎裂、折断的风险。5、使用过程中，如遇击碎或折断等特殊情况时，应立即停止使用，及时到医院就诊。6、定期复查。

【安装和使用说明】

1、医师在给患者戴用前必须对制作的义齿进行全面的检查，确认合格后方可使用。2、安装时，医师应将消毒过的义齿在患者口腔内试戴，若有咬合早接触或高点，应及时修整，修整后再进行安装。3、戴用时将咬合调整到正常，保证正中、前伸及侧方咬合无障碍，接触点正常。

【义齿安装有效期】义齿应在患者口腔内取模后**日内进行安装。

【有害元素含量的声明及贵金属含量说明】

【储存条件】包装好的义齿，应贮存在无腐蚀气体和通风良好的室内。

【运输条件、方法】包装好的产品可采用通用运输工具运输，严禁与有害物品、易燃、易爆物品混装混运，运输过程中应防止重压，避免日晒和雨雪直接浸淋，保证产品包装在运输途中不受损坏。

【生产日期】见标签

【说明书的编制日期】年月日。

【质保期】

【注册人】

【生产企业】

【售后服务单位】

【注册地址/生产地址】

【联系方式】

【邮政编码】

【传真】

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