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实验室认可内审员培训总结

国际标准化组织(￡0)和国际电工委员会(IEC)于2022年11月30日正式发布ISO/IEC17025:2022o新版标准和ISO/IEC17025:2005相比，主体框架进行了较大调整。为了进一步了解ISO/IEC17025版本的新要求、新版准则的内容变化，为下一步实验室认可体系管理文件维护、修订奠定基础,以便顺利通过2022年11月实验室认可复评审，参加了2022年1月26日-28日在北京举办的ISO/IEC17025:2022标准宣贯暨体系文件编写培训班〃。主要对ISO/IEC17025:2022标准和2022版标准变化进行了学习,收获如下：

(1)与IS09001关系的声明

将ISO/IEC17025:2005中1.6条款中有关IS09001的声明，放入引言中和附录A中：

①在引言中保留了〃符合本文件的实验室通常也是按IS09001的原则运作〃。

②在附录A中保留了〃实验室在符合￡09001要求的管理体系下运作，并不代表实验室能够产生技术有效的数据和结果。这可以通过符合ISO/IEC17025第4节至第7节的要求来实现。〃

(2)引入风险管理的要求

③删除ISO/IEC17025:2005第1.5条款〃本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求〃的陈述。因为本标准是针对实验室能力的通用要求，起草过程中不会考虑不同国家的法规和有关安全的特定要求，因此无需对此做出特殊声明；

④删除了标准中〃第一方、第二方和第三方实验室〃提法，因标准的合用对象是任何实验室，没有必要提及第一方、第二方或者第三方，而且对于第一方、第二方和第三方本身的定义是有争议的。检测机构标准ISO/IEC17020中规定了A、B和C三种类型，在实施过程中时常产生争议，并容易让市场误解A类检验机构好于C类检验机构。对于检测和校准实验室，更关注的是其公正性的问题，因此再也不纳入独立性相关的内容；

种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用

本标准中相关条款的要求〃，因为这是多余的陈述；

⑥要求实验室管理层应做出公正性的承诺；

⑦强调实验室对保密做出有法律效力的承诺；

⑧在合同评审的条款中，首次明确客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或者结果的有效性；

⑨仍然采用〃文件〃与〃记录〃这两个词，而不采用ISO

9001:2022中的〃成文信息〃；

⑩将质量控制划分为内部质量控制与外部质量控制，应分别策划并实施；

?考虑实验室大量采用电子记录，因此简化对更改记录的要求，明确只要确保〃更改记录〃的可追溯性；

?取销保留设备说明书的要求，因其作为外来文件应按〃文件控制〃要求进行管理。

如何将风险管理的理念和模式纳入ISO/IEC17025,是标准起草组重点考虑的因素。ISO/IEC17025:2022通过以下方式来明确风险管理要求：

①在引言中声明：〃本文件要求实验室策划和实施相应措施来应对识别出的风险和机会。识别风险和机会将提升质量管理体系的有效性、改进结果和防止负面效应。实验室负责决策对哪些风险和机会应采取措施〃；

②参照ISO9001:2022,在第8节增加一新的条款〃8.5风险和机会的管理措施〃，将￡09001:2022第6.1条款的相关要求纳入；

③ISO/IEC17025本身在起草过程中,已充分纳入了风险管理的模式，比如设备校准、质量控制、人员培训和监督等均需要实验室根据自身的检测或者校准活动范围、客户需求和测试技术的复杂性等进行风险分析，实施相应的管理;

④对于实验室是否有必要单独建立风险管理体系，由实验室自己决定,ISO/IEC17025:2022标准本身并未要求，实验室只需要满足本标准即可。

(3)将〃服务和供应品的采购〃与〃分包〃合并

参考ISO9001:2022的模式,将ISO/IEC17025:2005中的4.5〃检测和校准的分包〃与4.6〃服务和供应品的采购〃合并成一个条款，即〃外部提供的产品和服务〃。

(4)实验室的活动范围

ISO/IEC17025:2022明确要求实验室应以文件的形式明确界定其检测或者校准活动范围，范围中不应包括持续从外部机构获得的检测或者校准项目。提出这个要求的最根本原因是实验室所有管理活动均以其活动范围为基础，包括人员、设施和设备等，这是最基本的要求。

(5)通用要求

第4条款中的通用要求泛指合格评定活动的通用要求,因此只包含了〃公正性〃和〃保密性〃要求。语言措辞全部来自QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》中规定的强制要求，因此在解读时，需分析自己的特定情况,相应制订