年产万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计样本.pdf

制药工程基本课程设计

题目：年产万支无菌分装粉针剂生产车间工艺设计

学生姓名：

学号：

系别：

专业：

指引教师：

起止日期：

01月12日

设计任务书

一、设计题目

年产万支无菌分装粉针剂生产车间工艺设计

二、设计参数

（1）计算产量值为：X=万支/每年

（2）按两班制生产，每班8个小时每天

（3）以全年250个工作日计算

三、设计内容及规定

（1）拟定工艺流程及净化区域划分；

（2）详细论述一种无菌分装粉针剂工艺设备工作原理、构造

构成及关于此设备国内外现状、研究前沿。

（3）物料衡算、设备选型（按两班制生产）；

（4）按GMP规范规定设计车间工艺平面图；

（5）计算注射用水用量，并做注射用水制备工艺设计；

（6）编写设计阐明书。

目录

1、概述

1.2粉针剂生产办法

1.3无菌粉针剂生产工艺特点

1.4粉针分装设备

2.1设计目

2.1.1生产能力

2.1.2工艺规定

2.1.3质量规定

2.2设计根据

2.2.1设计根据

2.2.2设计原则

3、确认设计方案.

3.1工艺流程图.

3.2生产工艺描述.

3.2.1胶塞洗涤硅化灭菌与干燥

3.2.2西林瓶清洗和灭菌.

3.2.3铝盖准备11

3.2.4工器具灭菌消毒解决.11

3.2.4.1分装机零部件解决11

3.2.4.2维修工具灭菌解决12

3.2.4.3其他解决12

3.2.5无菌分装12

3.2.6轧盖、灯检13

3.2.7包装.13

4、工艺计算14

3.1生产制度14

3.2物料衡算15

5、工艺设备选型.16

5.1重要设备选型