无菌检查的概念.ppt

无菌检查法无菌检查法无菌检查法无菌检查法无菌检查制作单位：沧州医学高等专科学校一、基本知识（一）基本概念无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。（二）检查对象各类注射剂、吸入粉雾剂、眼用制剂、可吸收的止血剂、用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂等二、无菌检查的人员与环境（一）无菌检查的人员：具备微生物专业知识，并经无菌技术培训。（二）无菌检查环境：环境洁净度为10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统（三）无菌检查要求：全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。日常检验还需对试验环境进行监控。三、培养基的制备与检查（一）培养基的种类及制备无菌检查用培养基主要有硫乙醇酸盐流体培养基（用于培养好氧菌、厌氧菌）、改良马丁培养基（用于培养真菌）、选择性培养基、营养肉汤培养基、营养琼脂培养基、0.5%葡萄糖肉汤培养基和改良马丁琼脂培养基。其制备的处方、方法按药典规定执行。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境。培养基若保存于非密闭容器中，一般在三周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。三、培养基的制备与检查（二）培养基的适用性检查无论是市售的脱水培养基或配制的培养基，其无菌性检查及灵敏度检查应符合药典规定。四、稀释液、冲洗液及其制备常用的稀释液、冲洗液：0.1%蛋白胨水溶液、pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲溶液，其制备方法按药典规定执行。稀释液、冲洗液配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。四、稀释液、冲洗液及其制备根据供试品的特性，可选用其他经验证过的适宜的溶液作为稀释液、冲洗液。如需要，可在上述稀释液或冲洗液的灭菌前或灭菌后加入表面活性剂或中合剂等。五、方法验证谢谢/THANKS制作人：吴爽无菌检查法无菌检查法无菌检查法无菌检查法