医疗器械——质量管理机构(质量管理人员)职责.docVIP

质量管理机构（质量管理人员）职责文件编码：

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质量管理机构（质量管理人员）职责

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责。

一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

七、组织验证、校准相关设施设备；

八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

九、负责医疗器械召回的管理；

十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

十一、组织或者协助开展质量管理培训；

十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

岗位职责

一、法人代表人（企业负责人）：

1、对公司发展规划、投资计划及其他与公司发展密切相关的文件有审批权和否权。?

2、对公司的经费支出有审批权和否决权。?

3、对公司重大经营管理项目有主持权，对预算范围内的资金有支配权。?

4、对直属下级有监督指导权。?

5、拥有人事任免权。?

6、对财务的资金流向有监督、检查权。

二、质量负责人职责

领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

组织贯彻执行公司质量方针、政策、法规和指令。

推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。

合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权

领导质量教育，对中层干部进行质量意识的考核。

三、质量管理人员的职责

组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

组织验证、校准相关设施设备；

组织医疗器械不良事件的收集与报告；

负责医疗器械召回的管理；

组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

组织或者协助开展质量管理培训；

其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

正确处理质量与数理、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。

主持本企业质量管理工作的检查与考核。

四、行政人员职责

1负责来自上级监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。

2、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。

3、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。

4、负责产品经营所需人流资源的配置提供等人力资源管理工作。

5、负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。

6、负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。

7、负责质量奖惩的实施落实。

8、负责制定采购管理制度。拟定采购管理办法、产品及物资管理制度、明确采购工作标准、建立采购管理网络，协调、指导、调度、检查及考核产品的采购计划与方案。

9、负责审核供应商资质及销售人员的合法身份。

10、负责对采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行登记，对产品购入的质量进行负责把关。

11、负责对市场前期的开拓、调研及预测。

12、负责编制年季月度产品采购方针目标。按时交付计划于企业负责人、销售及财务，便于统一掌握和调整，合理下达采购计划，并认真抓好落实，做到周有布置、月有检查、季有统计、年有总结。

13、负责编制采购统计报表。做好采购统计核算基础管理工作，建立健全各种原始记录、统计台帐，及时汇总填报年、季、月度采购统计报表。

14、负责对到货的医疗器械进行接收，对照相关采购记录和随货同行