TWEBIO 0001-2023 人源原代细胞制备及质量控制规范.docxVIP

ICS07.080

CCSC04

团 体 标 准

T/WEBIO0001—2023

人源原代细胞制备及质量控制规范

Specificationofhumanprimarycellpreparationandqualitycontrol

2023-11-10发布 2023-11-13实施

武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会??发布

T/WEBIO0001

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目 次

前 言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

缩略语 1

原代细胞制备 2

质量控制 3

附

录

A

（资料性）捐赠者基本信息表 6

附

录

B

（资料性）样本信息表 7

附

录

C

（资料性）肿瘤细胞标记物检测流程 8

参

考

文

献 9

I

II

II

1

1

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由武汉大学提出。

本文件由武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会归口。

本文件起草单位：武汉大学、中国典型培养物保藏中心、武汉赛尔朗灵科技有限公司、中国医学科学院基础医学研究所、天津医科大学肿瘤医院肿瘤生物样本库、浙江省肿瘤医院生物样本库、华中科技大学同济医学院附属同济医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、华中科技大学协和东西湖医院、湖南省肿瘤医院、复旦大学附属华山医院、中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院、武汉市标准化研究院。

本文件主要起草人：沈超、杨媚媚、何静、夏司璇、王昱东、熊君、廖聪、李南、刘玉琴、李继新、刘红亚、王前进、刘霞、李海欣、郑智国、胡志全、杨春光、姜晓兵、章小平、李俊俊、袁海涛、何正文、陈向军、李飞、黄勇、任雯菁。

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人源原代细胞制备及质量控制规范

范围

本文件规定了科研用人源原代细胞的制备过程中的样本获取、细胞培养及质量检测的操作程序和一般原则。

本文件适用于人源原代细胞的相关研究。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求

GB/T38736-2020 人类生物样本保藏伦理要求

GB/T39767-2021 人类生物样本管理规范

GB/T40352.1-2021 人类组织样本采集与处理

ASN-0002-2021 人源细胞系鉴定之短片段重复序列（STR）检测的标准操作（HumanCellLineAuthenticationStandardizationofShortTandemRepeat（STR）Profiling）

《中华人民共和国药典》2020年版，第三部

国卫科教发〔2023〕4号 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

细胞cell

生物体的基本单位，由膜包围的含有细胞核的原生质组成。

原代细胞primarycell

直接从组织中分离培养的细胞，传代次数不超过10代。

有限细胞系finitecellline

细胞在体外传代具有一定的期限，到达一定代次后就会衰老死亡，这种细胞系称之为有限细胞系。

无限细胞系infinitecellline

体外培养具有持续增殖能力的细胞系，称为无限细胞系。

细胞株cellstrain

通过选择法或克隆形成法从原代培养物或细胞系中获得具有特殊性质或标志物的培养物称为细胞

株。细胞株的特殊性质或标志必须在整个培养期间始终存在。

完全培养基completemedium

基础培养基添加血清、抗生素等物质后，叫完全培养基，也叫（血清）细胞培养基。

缩略语

PAGE

PAGE2

PAGE

PAGE3

下列缩略语适用于本文件。

DNA：脱氧核糖核酸（DeoxyribonucleicAcid）

PCR：聚合酶链式反应（PolymeraseChainReaction）STR：短片段重复序列（ShortTandemRepeat）

PBS：磷酸盐缓冲溶液（PhosphateBufferSaline）HRP：辣根过氧化物酶（HorseradishPeroxidase）

EDTA：乙二胺四乙酸（