医疗新技术准入管理制度（推荐五篇）.pdfVIP

第一篇：医疗新技术准入管理制度

页码：1/5医疗新技术准入管

理制度

一、医疗新技术准入及临床应用管理组织：

医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应

用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的

初审及新技术开展的日常监督工作；医务部具体负责新技术的申报登

记及新技术临床应用情况的动态管理。

二、新技术准入管理：

（一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理

办法》的要求实行分类管理。具体分为：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管

理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或

者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以

严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有

效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫

生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（二）新技术准入必备条件：

1、拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度；

2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

3、拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够

胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；部门：医疗质量与安全管理

委员会页码：2/5

4、有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并

具有相应的资质证明；

5、医院伦理委员会审查通过；

、新技术承担科室及主要人员近3年相关业务，无不良记录；

7、有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施；

8、符合卫生行政部门规定的其他条件。

（三）新技术准入审批流程：

凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行

可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员

和设施的基础上，经科室医疗质量与安全管理小组讨论同意后，填写

《开展医疗新技术(新项目)申报审批表》（以下简称“申请表”）交医

院医学伦理委员会及医疗质量与安全管理委员会审批。

1、拟开展新技术属一类技术的，科室填写“申请表”经医疗质量

与安全管理委员会审批，医务部备案。

2、拟开展新技术属二类技术的，由科室质量与安全管理小组依据

相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告，提交

医务部。医务部组织医院医学伦理委员会及医疗质量与安全管理委员

会专家评审。医务部协助相关科室向上级卫生行政主管部门申报。

3、拟开展新技术属三类技术，按照卫生部《第三类技术临床应用

能力技术审核申请及审核流程》进行申报。

（四）所需提交材料：开展二类、三类医疗技术时，应当提交医

疗技术临床应用可行性研究报告。报告内容包括：部门：医疗质量与

安全管理委员会页码：3/5

1、医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科

室设置情况；

2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

3、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应征、禁

忌征、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方

法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册

情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风

险评估及应急预案；

5、医学伦理审查报告；

、其他需要说明的问题。

三、新技术临床应用管理：

（一）新技术评估：

新技术审批通过后，由医院医疗质量与安全管理委员会,组织医院

专家对新技术进行评估。

（二）新技术临床试用期质量管理：

1、新技术临床试用期间（为期2年），实行医院医疗质量与安全

管理委员会、科室质量与安全管理小组及项目负责人三级管理体系。

2、医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的临床应用管

理，由医务部负责具体工作。科室医疗质量与安全管理小组督促医疗

技术按计划实施,定期与医务部联系，确保医疗新技术顺利开展；新技

术项目负责人应对新技术开展情况的安全、质量