全自动臂式电子血压计产品技术要求深圳乐普智能医疗.docx

产品名称 全自动臂式电子血压计型号、规格

产品名称 全自动臂式电子血压计

型号、规格 LBP40A、LBP40B、LBP40C

结构及组成 主要由主机和袖带组成。

产品适用范围/预期用途 适用于测量成人的舒张压、收缩压及脉率，其数值供诊断参考。

外观与结构

血压计的外观应整洁美观，表面色泽均匀，无明显划痕、破损、锋棱、毛刺及变形。

血压计的配件应整洁美观，无破损、裂纹，相互连接可靠。

血压计的控制和调节机构应动作可靠、灵活，紧固件无松动现象。

血压计的文字和标记应清晰、准确、牢固。

标识要求

血压计相关的标识及说明应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》第

4.2章的要求。

寿命

设备经过至少10000次满量程循环以后，仍应满足标准中的安全要求和性能要求。

安全要求

最大袖带压

袖带内最大压力不应超过40kPa(300mmHg)。当系统检测到过压时，应停止充气并打开阀门快速放气。应保证袖带压力在2kPa(15mmHg)以上的时间不超过

3min。

泄气

充满气体的系统在阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67kPa（260mmHg）

下降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。

性能要求

量程

静态压力测量范围至少应满足0.0kPa～37.3kPa（0mmHg～280mmHg）。

分辨率

显示分辨率应为0.133kPa（1mmHg）。

可重复性

在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.533kPa（4mmHg）,所有读数应符合2.5.4中的要求。

压力传感器准确性

在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是±0.4 kPa（±3mmHg）。

压力控制阀的要求

漏气

阀门关闭时，在初始压力分别为33.33kPa（250mmHg）、20kPa（150mmHg）、6.67kPa（50mmHg）状态下，一个容积不超过200cm3容器内的最大压降，在10s内应不超过0.267kPa（2mmHg）。

气阀/袖带放气率

气阀应是可调节的，能按满足2.5.4的要求控制和维持一定的降压速率。

泄气

充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34.67kPa（260mmHg）下降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10秒。

带气囊的袖带

尺寸

袖带气囊的长度大约为袖带预期使用范围的正中线位置所丈量的肢体周长的0.7倍～1.1倍，袖带气囊的宽度是长度的0.4倍～0.6倍。

耐压力

袖带、一体化气囊以及整个管路应能承受的内部压力为40kPa(300mmHg)。

袖带接口/结构

在经过1000次开合循环和10000次40kPa（300mmHg）的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍应完好到足以满足本标准的其他要求。

系统漏气

血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于 0.133 kPa/s（1mmHg/s）。

产品其他附加功能

测量值储存及查看(LBP40B、LBP40C机型适用)

血压计可储存记忆及查看一个用户的最近各99组血压测量值。

测量值最近三组平均(LBP40B、LBP40C机型适用)血压计可自动平均最近三组血压测量记忆值。

语音播报

血压计可语音播报血压测量值及指示用户操作血压计。

单位切换

血压计有毫米汞柱（mmHg）与千帕斯卡（kPa）单位切换功能。

语音开关

血压计可设置语音播报功能的开和关。

自动关机

测量完成后若无操作可在2分钟±10秒内自动关机。

血压水平定义

血压水平定义根据世界卫生组织（WHO）对血压值进行分类，其测试结果应满足世界卫生组织（WHO）血压分级指示。

心律不齐提示

当检测到心律不齐信号时，血压计应显示心律不齐符号。

脉率

血压计应有脉率测试功能，脉率测量范围应为（40～199）次/min，显示分辨率应为1次/min，测量误差应为±5次/min或者±5%取大值。

环境要求

血压计运输和贮存温度：-20℃～+55℃。血压计应符合GB/T14710-2009

参考标准

参考标

准

设置

颜色

Pantone#

血压分

级指示

Red-1795#

Yellow

Green-347

备注：设定＜100AND＜60为偏低，指示绿色；

WHO SYS

≥180

OR

DIA

≥110

SYS

160-179

OR

DIA

100-109

SYS

140-159

OR

DIA

90-99

SYS

130-139

OR

DIA

85-89

SYS

120-129

OR

DIA

80-84

SYS

＜120

AND

DIA

＜80

1的规定；运输试验、电源电压适应能力试验分别符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中4章