药品管理法课件.pptx

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目录药品管理法概述药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构药剂管理特殊管理药品监管法律责任与处罚措施

PART01药品管理法概述

指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品定义与分类药品分类药品定义

为保障公众用药安全，维护人民身体健康，促进医药产业健康发展，制定本法。立法背景规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，明确各方责任，确保药品安全有效。立法意义药品管理法立法背景及意义

药品管理法体系结构法律体系包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规。监管体系国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。制度体系包括药品研制和注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药品上市后管理等制度。技术支撑体系包括药品标准管理、药品检验检测、药品审评审批等技术支撑体系。

PART02药品生产企业管理

生产许可制度药品生产许可证制度药品生产企业在生产前必须取得药品生产许可证，确保具备药品生产的法定资质和条件。许可证申请与审批企业需要提交相关申请材料，并经过药品监管部门的严格审查和现场检查，确保符合药品生产的各项要求。许可证的变更与注销企业在许可证有效期内如需变更生产范围或注销许可证，需按照法定程序进行申请和办理。

药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求建立质量管理体系，并通过GMP认证。GMP认证制度企业应制定完善的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，确保药品生产过程的可控性和可追溯性。质量管理体系文件企业应设立专门的质量管理部门，配备足够数量的质量管理人员，明确其职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。质量管理人员职责质量管理体系建设

原料采购合同企业与供应商应签订原料采购合同，明确双方的权利和义务，包括原料的质量标准、检验方法、交货期限等。供应商审计与选择药品生产企业应对原料供应商进行严格的审计和选择，确保供应商具备合法的生产资质和质量保障能力。原料储存管理企业应建立原料储存管理制度，对原料进行分类储存、标识清晰、定期养护，确保原料在储存过程中的质量稳定。原料采购与储存规范

PART03药品经营企业管理

药品经营企业必须获得药品经营许可证，方可从事药品经营活动。药品经营许可证许可条件与程序许可证管理明确经营许可的条件、申请材料和审批程序，确保药品经营企业的合法性和规范性。对药品经营许可证的变更、换发、吊销等事项进行规定，加强许可证的动态管理。030201经营许可制度

药品经营企业应对购销渠道进行严格审核，确保药品来源合法、质量可靠。购销渠道审核建立购销记录管理制度，对药品的购进、销售进行记录，确保药品流向可追溯。购销记录管理采取有效措施，防止假劣药品流入合法渠道，保障公众用药安全。防止假劣药品流入购销渠道管理

123对药品价格进行监管，防止价格虚高、哄抬物价等不正当行为，保障药品价格合理、稳定。价格监管对药品广告进行审查，确保广告内容真实、合法，不夸大药品疗效，不误导消费者。广告审查对违法药品广告进行及时处理，依法追究相关责任人的法律责任，维护药品广告市场秩序。违法广告处理价格与广告监管

PART04医疗机构药剂管理

采购与验收规范遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则，确保药品质量。选择具有合法资质、信誉良好的药品生产或经营企业作为供应商。与供应商签订采购合同，明确药品名称、规格、数量、价格、交货方式等条款。制定严格的验收流程，对采购的药品进行逐批验收，确保药品质量符合规定。采购原则供应商选择采购合同验收流程

储存条件分类存放养护措施有效期管理储存与养护要据药品特性，提供适宜的储存条件，如温度、湿度、光照等。按照药品的剂型、药理作用等分类存放，便于管理和使用。定期对药品进行养护，如通风、除湿、防鼠等措施，确保药品质量稳定。建立药品有效期管理制度，对近效期药品进行及时预警和处理。

处方审核调配规范发药核对患者用药指导处方调配及审核流程药师应对处方进行审核，包括患者信息、药品信息、用法用量等，确保处方合理合法。发药前应对调配好的药品进行核对，确保药品名称、数量、用法等准确无误。药师应按照处方要求准确调配药品，遵守药品配伍禁忌和用药注意事项。药师应向患者提供用药指导，包括用药方法、注意事项等，确保患者用药安全有效。

PART05特殊管理药品监管

麻醉药品和精神药品的生产和经营必须由国家指定的企业进行，确保药品质量和安全。实行定点生产和经营严格购销管理专用处方和限量供应