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Excel电子表格检验记录风险控制

1目的：

将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。

2合用范围：

本文件合用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。

3概述：

我部门部份检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才干保证准确无误，不利于工作高效开展。计划将部份检验记录设计成电子表格。优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势：常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。

4人员资质与职责

4.1风险评估小组

职责

职责

1.负责遴选组成风险评估小组成

员。

2.对风险评估小组成员的资质负

责。

成员资质

组长具备有组织、协调、组建风险

评估小组的权力与能力。

3.负责对各阶段工作进行组织与

协调。

4..负责对风险控制效果进行总

结与评价。

1.熟习Excel电子表格的成员使用，有比较丰富的经验。2.能够理解电子表格的中常用函数功能。

1.熟习Excel电子表格的

成员使用，有比较丰富的经验。

2.能够理解电子表格的中常用函数功能。3.有识别、分析、评估风险的能力。4.能够为风险控制措施提出意

见与建议的能力。

4.参预需求说明书的起草。5.对设计好的电子表格按照控制要求进行检查、确认与验证。6.参预起草验证及风险评估报告。7.对风险控制效果进行评价，提出是否批准使用的意见与建议。

4.2设计人员

资质职责

资质

设计具备运用Excel电子表格进行

设计具备运用Excel电子表格进行人应用设计的能力。可为公司内

部员工，也可为外部专业人

员。提供检查、确认、验证的方法。3.负责提供设计详细信息。(包括源代码、模块间的关联信息)

员。

5.1风险识别

通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。如下表所示：

风险点安全性

风险点

安全性

文件易丢失

工作表误删除

表格内容被误操作而丢失

有效性失败设计错误计算式设计错误逻辑判定造成错误(无效)的过程与结果

有效性失败

设计错误计算式

设计错误逻辑判定

结果判定出错

表达式

文件连接错误图

文件连接错误

图表连接错误

公式连接错误准

公式连接错误

宏程序功能性错误

VBA程序与预期功

能不符

动态连接库文件错引入或者输出错误数据

动态连接库文件错

误

完整性需求、设计不完整不能达到预期目的及效果

5.3风险控制

分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部份控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。 (需求说明、操作SOP、验证方案)

风险点安全性危害

风险点

安全性

危害

文件易丢失

工作表误删除表格内容被误操

作而丢失

保护文件夹，文件备分保护工作表

锁定保护需要保护的单元格

文件连接错误

表格功能性错误图表连接错误公式连接错误宏程序功能性错误VBA程序与预期功能不符动态连接库文件

表格功能性错误

图表连接错误

公式连接错误

宏程序功能性错误

VBA程序与预期功能不符

动态连接库文件错误

引入或者输出错误

数据

人员未培训

人员

未培训

误操作

操作SOP缺失、

无效

文件复核：自已复核，他人复核制定有效标准

文件

制定具体验证方案

制定具体验证方案

增加有效性设计

核对计算式，核对计算结

误

错误结果与判

结果

设计有效格式：T-文

本V-数值F-计算式L-逻

辑式

无有效控制措施采取有效的控制措施

验证文件缺失

无有效性设计

计算式设计错

逻辑表达式设

计错误

无效格式

果

核对逻辑表达式，核对判定

控制

设计

定

5.4风险控制效果的评价

Excel电子表格检验记录需求说明

1、目的

本文件的执行将记录和证明我公司质量控制部门关于Excel电子表格检验记录需求的具体内容。相关部门应以此标准为依据对Excel电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行必要的确认、验证和控制。

2、范畴本文件用于规范我公司质量控制部门的Excel电子表格检验记录，以符合实际