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物料变更验证方案
验证编号:SMP-VT-021-00
****制药厂
目录
验证方案的起草与审批
验证方案的起草
验证方案的审批
概述
验证人员
验证目的
验证内容
物料供应厂商质量评估
物料验证
试制
工艺再验证
验证方案的起草与审批
验证方案的起草
验证名称
验证名称
验证编号
物料变更验证
SMP-VT-021-00
起草人
部
门
日
期
验证方案的审批
审核人
审核人
部
门
日
期
批准人
部
门
日
期
概述
为了确保生产出安全、有效、均一的药品,药品生产所用的物料应性质稳定、质量可靠。当主要物料的供应厂商变更或原辅料晶型、粒度、工艺路线变更时,物料必须经过验证,符合产品的生产和质量要求才可供生产使用。本方案为主要原辅料发生变更时的再验证方案。
验证人员
姓名
***
部门
质管部
职责
负责组织协调工作。
负责起草方案,收集、整理数据,完成验
***
质管部
证报告。
***
技术开发部
负责试制工作。
验证目的
为由于原辅料供应厂商的变更或原辅料晶型、粒度、工艺路线变更提供系统的验证计划,证实其符合产品的生产和质量要求。
验证内容
物料供应厂商质量评估
供应商名称
许可证号
地址
邮编
法人代表
电话
质量认证情况
产品名称
规格
批准生产文号
月供数量
批量
质量标准号
序号 调查内容
产品质量情况(检验结果)
产品质量保证体系情况
生产使用情况
售后服务情况
供货时性
数量保证性
协作关系
其他
许可证发证/换证生产条件调查情况:
结果
优 良 可
10
评估结论:
备注:
备注:
评估人: 日期:
物料验证
试制
适用范围:根据生产实践经验某品种所用物料的变更对产品质量无重大影响者。
验证项目:工艺条件参数;中间产品、成品质量。
验证方法:按该品种生产工艺规程要求进行小试或采用和生产相同、相似性能的设备进行中试3批,记录实际工艺参数和中间产品、成品质量。
接受标准:试制的中间产品、成品质量应符合内控质量标准要求。如工艺参数与工艺规程完全相同,则该物料可以投产使用;如某些工艺参数稍作调整能确保产品质量,则按生产工艺规程及偏差处理程序,经质量管理部门审核同意,厂质量管理负责人批准后该物料可以投产使用。
工艺再验证
适用范围:根据生产实践经验某品种所用物料的变更对产品质量有重大影响、致使产品生产工艺规程变更者。
验证项目、方法及接受标准:参照工艺变更验证方案 (SMP-VT-020-00)。
物料变更验证报告
物料名称
物料名称
起草人
部
门
日
期
审核人
部
门
日
期
批准人
部
门
日
期
****制药厂
概述
本验证是按既定的方案,对( )生产用(主要原辅料)由于供应厂商变更的验证,现根据验证结果的分析报告如下。
验证结果
序号调查内容
序号
调查内容
优
结果
良
可
1
2
3
4
5
6
7
8
9
产品质量情况(检验结果)
产品质量保证体系情况生产使用情况
售后服务情况供货时性
数量保证性协作关系其他
许可证发证/换证
生产条件调查情况:
10
供应商名称
地址
法人代表
电话
许可证号
邮编
质量认证情况
产品名称
规格
批准生产文号
月供数量
批量
质量标准号
评估结论:
评估结论:
备注:
评估人: 日期:
物料验证
根据生产实践经验,( )生产所用的( )的变更对产品质量无重大影响,只需对试制进行验证。
批号工艺条件参数调整情况
批号
工艺条件参数调整情况
验证人:日 期:
2.2.2中间产品、成品质量
检测结果
颗粒
素片
批号
水分
堆密度
粒度范
主药含
崩解时限
脆碎度
片重差
(%)
(g/ml)
围
外观
量(%)
(min),溶
(%)
出度(%)
异范围
(%)
检测结果
薄膜衣片 胶囊
批号 片重差 崩解时限 主药
装量差
崩解时限
主药含
外观 异范围 (min),溶 含量
外观
异范围
(min),溶
量(%)
(%)
出度(%)
(%)
出度(%)
结论:
备注:
检测人:复核人:日期:
验证总结
通过对 变更的验证,证明 适用于的生产且能保证产品质量,该物料可以投产使用。
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