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GCP基础考核试题
第一部分单选题(90题)
1、伦理委员会的工作指导原则包括:
A.中国有关法律B.药品管理法
C.赫尔辛基宣言D.以上三项
【答案】:D
2、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A.试验用药品B.药品
C.标准操作规程D.药品不良反应
【答案】:A
3、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A.稽查B.质量控制
C.监查D.视察
【答案】:A
4、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
A.1998.3B.1998.6
C.1996.12D.2003.9
【答案】:D
5、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
A.必须有充分理由
B.研究单位和研究者需具备一定条件
C.所有受试者均已签署知情同意书
D.以上三项必须同时具备
【答案】:B
6、临床试验全过程包括:
A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
7、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A.知情同意B.申办者
C.研究者D.试验方案
【答案】:D
8、伦理委员会应成立在:
A.申办者单位
B.医疗机构
C.卫生行政管理部门
D.监督检查部
【答案】:B
9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A.试验用药品B.该药临床研究资料
C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果
【答案】:D
10、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A.知情同意B.知情同意书
C.研究者手册D.研究者
【答案】:B
11、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
A.科学
B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益
D.尽可能避免伤害
【答案】:A
12、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
A.C.RO
B.C.RF
C.SOP
D.SA.E
【答案】:A
13、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
A.研究者
B.伦理委员会
C.受试者
D.临床非参试人员
【答案】:D
14、保障受试者权益的主要措施是:
A.有充分的临床试验依据
B.试验用药品的正确使用方法
C.伦理委员会和知情同意书
D.保护受试者身体状况良好
【答案】:C
15、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
A.1998.3B.2003.6
C.1997.12D.2003.8
【答案】:B
16、伦理委员会会议的记录应保存至:
A.临床试验结束后五年
B.药品上市后五年
C.临床试验开始后五年
D.临床试验批准后五年
【答案】:A
17、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
A.给药途径
B.给药剂量
C.用药价格
D.给药次数
【答案】:C
18、下列哪项不属于研究者的职责?
A.做出相关的医疗决定,保证受试者安全
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.结果达到预期目的
【答案】:D
19、以下哪一项不是研究者具备的条件?
A.经过本规范的培训
B.承担该项临床试验的专业特长
C.完成该项临床试验所需的工作时间
D.承担该项临床试验的经济能力
【答案】:D
20、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
A.至少有一名参试人员参加
B.至少有5人组成
C.至少有一人从事非医学专业
D.至少有一人来自其他单位
【答案】:A
21、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
A.公正B.尊重人格
C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害
【答案】:C
22、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
A.必须有充分的理由
B.必须所有的病例报告表真实、准确
C.申办者准备和提供临床试验用药品
D.研究者充分了解中国有关药品管理法
【答案】:B
23、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
A.药政管理部门B.受试者
C.伦理委员会D.专业学会
【答案】:D
24、试验病例数:
A.由研究者决定
B.由伦理委员会决定
C.根据统计学原理确定
D.由申办者决定
【答案】:C
25、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
A.书面记
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