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医疗器械生产质量管理规范培训考核试题含答案

考核内容：《医疗器械生产质量质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查制度原则》。

一、多选题（每小题8分，共56分）

1.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责:（??）*

a．组织制定企业的质量方针和质量目标;(正确答案)

b．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;(正确答案)

c．组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进;(正确答案)

d．按照法律、法规和规章的要求组织生产。(正确答案)

2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发

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