《化学制药技术》课件——化学合成原料药中试放大的条件.pptxVIP

化学制药技术化学合成原料药中试放大的条件

化学合成原料药中试放大的条件一、进行中试的条件1.产品的合成路线已确定：明确的合成路线。2.小试的工艺考察已完成：小试的3－5批稳定性试验说明小试工艺可行、收率稳定，产品质量可靠。

化学合成原料药中试放大的条件3.操作条件、产品、中间体和原料的分析检验方法已确定：对成品的精制、结晶、分离、干燥的方法及要求已确定，建立产品、中间体和原料质控方法和质量标准。4.某些设备、管道材质的腐蚀性试验已完成，并有所需的一般设备。

化学合成原料药中试放大的条件5.进行了物料衡算：三废问题有了初步的处理方法。6.已提出原料药的规格和单耗数量

化学合成原料药中试放大的条件8.已提出安全生产的要求。7.已建立原料、中间体、产品的质控方法和质量标准。

化学合成原料药中试放大的条件二、提供样品1.为临床试验和生物等效性试验提供样品：为确保样品与大规模生产药品的质量一致性，故中试放大生产应符合GMP要求。

化学合成原料药中试放大的条件2.为药品稳定性研究提供样品：影响因素试验采用一批样品；加速试验和长期实验采用三批样品，原料药的批量应达到中试规模要求，片剂、胶囊剂1万个制剂单位，输液为稳定性实验用量的10倍。

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