2024年医疗器械通用(器械注册、召回、管理)及相关法规等知识试题库与答案.docx

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2024年医疗器械通用(器械注册、召回、管理)及相关法规等知识试题库与答案

一、选择题

1.医疗器械的注册申请中，哪项内容通常不需要提

供?

A、产品的技术要求和性能参数

B、产品的生产工艺和流程

C、产品的使用方法和注意事项

D、产品的销售渠道和营销策略

试题答案：D

2.医疗器械的注册证书中，不包括以下哪项内容?

A、产品的名称和型号

B、产品的注册证号和有效期

C、产品的生产者和经销商

D、产品的广告宣传词

试题答案：D

3.在医疗器械的临床应用中，如果发现医疗器械存在

质量问题，应该首先进行什么操作?

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A、立即停止使用并报告相关部门

B、自行修复后继续使用

C、降价销售以减少损失

D、等待生产者的通知

试题答案：A

4.医疗器械召回通知至少应当包括()。

A:召回医疗器械名称、批次等基本信息

B:召回的要求

C:存在缺陷医疗器械的研发人员名单

D:召回医疗器械的处理方式

试题答案：ABD

5.医疗器械的召回行动通常是由哪个部门负责监督

的?

A、工商行政管理部门

B、质量技术监督部门

C、食品药品监督管理部门

D、卫生健康委员会

试题答案：C

6.骨的结构不包括()。

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A:骨质

B:骨骺

C:骨髓

D:骨膜

试题答案：B

7.在激光的使用中对眼睛的防护主要采用()。

A:穿防护服

B:戴防护帽

C:建隔离墙

D:戴防护眼镜

试题答案：D

8.对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外

诊断试剂，申请人可以()。

A:直接申请第三类体外诊断试剂产品注册

B:依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管

理总局申请类别确认后，再申请

C:向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案

D:向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部

门申请产品注册

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试题答案：AB

9.委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关

规定外，还应当标明()。

A:受托方的企业名称

B:委托生产合同编号

C:受托方的生产地址

D:受托方的生产许可证编号或者生产备案凭证编号

试题答案：ACD

10.医疗器械按使用目的分类，以下哪项不属于诊断器

械?

A、血压计

B、超声诊断仪

C、输液泵

D、心电图机

试题答案：C

11.医疗器械的注册证书有效期一般为多少年?

A、3年

B、4年

C、5年

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D、6年

试题答案：C

12.在电离辐射作用下，机体的反应程度取决于电离辐

射的种类、剂量、照射条件以及()。

A:时间

B:湿度

C:温度

D:机体的敏感性

试题答案：D

13.光的()等实验表明光具有波动性，()实验表明

是横波。

A:干涉和衍射、偏振

B:衍射和偏振、干涉

C:偏振、干涉和衍射

D:干涉和偏振、衍射

试题答案：A

14.()是依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿

性认可工作。

A:计量认证

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B:环境认证

C:实验室认可

D:质量认证

试题答案：C

15.宏电击是较强的电流由体外经皮肤流进体内脏器，

再流出体外引起的电击，造成危险的电流强度大于()。

A:10毫安

B:100毫安

C:100微安

D:10微安

试题答案：A

16.一般成人潮气量平均约为()。

A:500毫升

B:900毫升

C:1000毫升

D:2000毫升

试题答案：A

17.大动脉又称()。

A:阻力动脉

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B:肌性动脉

C:高压动脉

D:弹性动脉

试题答案：D

18.下列说法错误的是()。

A:所有的医疗器械都应该附有说明书、标签和包装标

识，三者缺一不可

B:医疗器械说明书应经食品药品监督管理部门审查或

者备案

C:经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明

书的内容不得擅自更改

D:已备案的医疗器械，备案信息表中内容发生变化的，

备案人可自行修改说明书和标签的相关内容

试题答案：A

19.()确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并能达到预定目标所作的系

统的和独立的检查。

A:质量认证

B:质量学习

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C:质量保证

D:质量审核

试题答案：D

20.进行医疗器械的生物安全性评价试验时优先考虑

()。

A:刺激试验

B:体外试验

C:动物试验

D:植入试验

试题答案：B

21.工业生产中应用最普遍的摩擦带是()。

A:0形带

B:平