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最大程度控制和降低污染——就《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》专访王延伟专访话题：《医疗器械生2021/产10/10质量管理规范无菌医疗器1
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械实施细则》的实施重点是什么？专访对象：国家食品药品监管局济南医疗器械质量监督检验中心副主任王延伟记者：与植入性医疗器械生产企业一样，无菌医疗器械生产企业是首批
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实施《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)的对象之一，国家局专门出台了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》(以下简称《细则》)。目前无菌医
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疗器械生产企业在质量管理方面普遍存在哪些问题？王延伟：由于无菌医疗器械面广量大、种类繁多且复杂程度差别极大，虽然生产企业数量很大，但其中有相当一部分企业规模小、
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管理水平低、产品科技含量不高。目前无菌医疗器械生产企业在质量管理方面普遍存在以下四个问题：一是建立的质量管理体系不能全面、有效地实施和保持，现场检查前的准备工作
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和现场检查后制定的程序、规定或制度执行得不好，管理评审、内审等流于形式；二是对有些产品结构、生产技术和工艺比较简单，但却属于高风险产品的无菌医疗器械，企业的监视
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和测量手段不够完备。三是由于无菌医疗器械的生产设备一般都是普通工业产品生产用设备，于器械生产而言，存在着材质或结构的不当，对产品和生产环境造成不同程度的污染。四
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是卫生材料类无菌医疗器械生产企业洁净生产环境不能满足《细则》的要求。当然最突出的问题是委托灭菌的确认和日常控制问题。《细则》中规定：凡是采用湿热灭菌的企业要具备
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灭菌条件，采用环氧乙烷灭菌的提倡建立自己的灭菌手段。但有些企业出于环保的要求采用辐射灭菌，而这种方式一般需要委托进行。委托灭菌存在的主要问题是：由于委托企业缺少
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相应的技术人员和手段，加之受经济效益以及受托方的支持和配合等原因影响，灭菌过程确认工作做得不够规范；由于灭菌过程确认不规范，为了保证灭菌效果，普遍存在着过灭菌的
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情况。过灭菌除了对产品性能有一定影响外，对于使用非透气包装材料采用环氧乙烷灭菌的产品，还会造成环氧乙烷残留量超标，这对病人和医务人员的健康都是不利的。记者：《细
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