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新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

1995年11月美国FDA发布

2009年6月药审中心组织翻译

诺华制药**翻译

北核协会审核

药审中心最终核准

.z.

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目录

I.〔c〕、〔d〕〔e〕：10

II.

III.

引

言

1

现行要求与操作标

准

2

现行新药临床申请

法规的解

释

2

A.封面〔FDA格式

-1571〕[21CFR

312.23〔a〕

〔1〕]:

2

B.目录[21CFR

312.23〔a〕

〔2〕]:

.2

C.介绍性声明与整体

研究方案[21CFR

312.23〔a〕

〔3〕]：2

D.研究者手册[21

CFR312.23〔a〕

〔5〕]:

2

E.方案[21CFR

312.23〔a〕

〔6〕]:

2

F.化学、生产和控制

信息[21CFR312.23

〔a〕

〔7〕]:

3

G.药理学和毒理学信

息[21CFR312.23

〔a〕

〔8〕]：

6

H.研究药物既往在

人体中使用的经历

[21CFR312.23〔a〕

〔9〕]：9

I.21CFR312.23〔a〕

〔10〕、〔11〕〔b〕、

.z.

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新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

I.引言

随着近期FDA成功实现1992年处方药付费法〔PDUFA〕审评行动的目标，使得

从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。FDA已将注意力转

移至如何提高药品开发过程中其它局部的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美

国人所期望获得的、具备长期平安性和有效性药品的标准为代价。其中有一个IND法规

特别值得关注，即关于在人体中开场进展药物试验的法规〔即Ⅰ期试验〕，自McMahon

行动会议以来，对此课题已经进展了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意

见。

本指导原则阐述了在美国将研究药品〔包括已进展构造确证的治疗性生物工程类产

品〕开场用于人体研究时，所需要提供的数据和在21CFR312.22和312.23中需要报告的

数据1。现有法规对IND申报资料中要求提交的各数据数量和程度给予了很大的灵活性，

其中大局部取决于所处于的研究阶段和需要进展的特殊人体试验。但是这种灵活性程度

在*些状况中却并不是值得赞赏的，因此，FDA认为将申报资料的要求加以分类，在满

足向FDA提供评估拟进展Ⅰ期研究