YY/T 1772-2021外科植入物　电解液中电偶腐蚀试验方法.pdf

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1772-2021

外科植入物电解液中电偶腐蚀试验方法

Implantsforsurgery-Standardtestmethodforconductingand

evaluatinggalvaniccorrosiontestsinelectrolytes

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局

发布

YY/T1772-2021

目次

前育…··皿

1范围………··………….1

2规范性引用文件……”…….1

3意义和应用“…………“………·……1

4仪器……………·………“………·……1

5测试样品………………”………·……2

6测试环境…“……………”………·……4

7试验步骤…“………”………·……4

8试样的评价”………”………·…….5

9报告…”………………·…5

附录AC资料性附录）典型的测试电解池……”……6

附录B（资料性附录）基本原理…··…………·……7

参考文献…”……………·……9

I

YY/T1772-2021

前言

本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110〕归口。

本标准起草单位＝天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

心、江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司、国标（北京〉检验认证有限公司。

本标准主要起草人z姜熙、李文娇、张家振、阿茹军、陈庆福、玉玲玲、张文梅、樊志里。

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YY/T1772-2021

外科植入物电解液中电偶腐蚀试验方法

1范围

本标准给出了外科植人物电偶腐蚀测试和评价方法，涵盖了试样选取、试样准备、测试环境、暴露方

式和表征电偶对在电解液中腐蚀行为的测试结果评价方法。

本标准适用于表征作为外科植人物或其部件应用于人体的两种或两种以上不同金属在电接触状态

下的腐蚀行为。

本标准不适用于评价外科植人物所发生的其他形式腐蚀和降解影响。本标准也不适用于评价表面

状态的改变。

注1，可能需要评估的器械型式包括不同合金的重叠支架、支架和支架标记物的组合、骨板和螺钉中一个或多个螺

钉与该器械的其余部分属于不同合金的组合、两种或两种