YY/T 1794-2021口腔胶原膜通用技术要求.pdf

ICS11.060.10

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1794-2021

口腔胶原膜通用技术要求

Generaltechnicalrequirementsfordentalcollagenmembrane

2021-03-10发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局

发布

YY/T1794-2021

目次

前言…………·”………I

1范围

2规范性引用文件………

3术语和定义…………·……”……”……..2

4分类……………·……”……”....••••••......2

5要求……………·……”………...••••••......2

6试验方法…………·……”……”……..4

YY/T1794-2021

前言

本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口。

本标准起草单位z北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、烟台正海生物科技股份有限公司、

中国科学院过程工程研究所、盖思特利商贸（北京）有限公司、中国食品药品检定研究院。

本标准主要起草人z韩建民、林红、张殿云、孙先昌、张贵峰、高建萍、王道、母瑞红。

I

YY/T1794-2021

口腔胶原膜通用技术要求

1范围

本标准规定了口腔胶原膜材料的术语和定义、分类、要求及试验方法。

本标准适用于修复各种原因引起的口腔软、硬组织缺损，起到引导、隔离、修补、固定、减张、替代等

作用的以胶原蛋白为主要成分的膜材料。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单〉适用于本文件。

GB/T528-2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能的测定第3部分2薄膜和薄片的试验条件

GB5009.62016食品安全国家标准食品中脂肪的测定

GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分2化学分析方法

GB/T14233.22005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分s生物学试验方法

GB/T16886.l医疗器械生物学评价第1部分＝风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分g遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分g与血液相互作用试验选择

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分s体外细胞毒性试验

GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分2植人后局部反