WS∕T 785-2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准.pdf

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中华人民共和国卫生行业标准

WS/T785-2021

人类白细胞抗原基因分型检测体系

技术标准

Technicalstandardforhumanleukocyteantigen(HLA)genotyping

2021-08-27发布2022-01-01实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会发布

WS/T785-2021

前言

本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生

健康委医管中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委医政医管局负责业务管理、法规司负责统筹

管理。

本标准起草单位E北京医院、北京市红十字血液中心、中华骨髓库管理中心、浙江省血液中心、辽

宁省血液中心。

本标准主要起草人z蔡剑平、张志欣、肖尧、黑爱莲、周晓阳、王琳、戴大鹏、张立群、朱发明、

李剑平。

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WS/T785-2021

寻｜－士R

人类白细胞抗原（humanleukocyteantigen,llLA）又称移植抗原，与同种异体组织器官移植以及

移植物的排斥反应相关。存在于细胞膜表面的HLA分子可以结合来自细胞内或细胞外的肤，形成HLA－肤

复合物，抗原递呈细胞将该复合物递呈给T细胞引起一系列的免疫反应。

随着对HLA研究的深入，20世纪中叶诞生的器官移植和造血干细胞移植技术己成为临床医学治疗和

拯救患者生命的重耍手段，数以百万计的患者通过器官移植和造血干细胞移植获得了新生。近二十年来，

随着对免疫抑制剂、llLA配型、HLA抗体检测和监测等存活率影响因素的认识，器官移植和造血干细胞移

植存活率得到了显著的改善，llLA组织配型是影响器官移植和造血干细胞移植存活率及受者生存质量的

重要因素之一。

llLA基因具有高度的多态性，决定了所表达的llLA抗原分子的多态性。随着聚合酶链反应（polymerase

chainreaction,PCR）技术在临床应用的日益广泛，从20世纪80年代末开始llLA分型己从过去主要采用

血清学和细胞学检测技术过渡到以基因分型检测技术为主。基因分型检测技术具有灵敏度高、准确度高、

能检测出血清学和细胞学方法无法检出的基因型别等优点，还具有不排斥原有血清学和细胞学所阐述信

息的优点。HLAi基因分型检测技术对实验室人员、实验室设置、检测的技术流程以及质量控制等提出了

更高的要求．长期以来我国一直缺乏llLA基因分型检测技术体系的规范及要求，在一定程度上影响了HLA

基因分型整体检测水平的提高和临床器官移植、造血干细胞移植标准化的进程。

本标准拟建立适用于我国国情的HLA基因分型检测技术体系的规范及耍求，旨在提高我国llLA基因分

型实验室的技术水平，更有效地服务于与!IL时日关的临床诊疗工作。

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WS/T785-2021

人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准

1范围

本标准