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医疗器械采购监督管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范我院医疗器械采购行为，确保医疗器械的质量安全、价格合理、供应及时，维护患者权益，提高我院经济效益和社会效益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本院实际，特制定本监督管理制度

第二条适用范围

本制度适用于我院所有医疗器械的采购活动，包括医疗器械的计划、申请、审批、采购、验收、入库、出库、使用、维护、报废等全过程。

第三条基本原则

医疗器械采购应遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则，坚持质量优先、价格合理、服务优良的原则，确保采购活动的合法合规性。

第二章采购组织与职责

第四条采购领导小组

我院成立医疗器械采购领导小组，负责全面监督和管理医疗器械采购工作。领导小组由医院领导、相关职能部门负责人和临床科室代表组成走期召开会议，研究解决采购工作中的重大问题。

第五条采购管理部门

医院设立专门的医疗器械采购管理部门，负责具体实施医疗器械采购工作。采购管理部门应配备具备专业知识和采购经验的工作人员，并接受采购领导小组的指导和监督，

第六条职责分工

1.采购领导小组:负责制做医疗器械采购政策、审批采购计划、监督采购过程、处理采购纠纷等。

2.采购管理部门:负责编制采购计划、组织市场调研、编制招标文件、组织采购活动、签订合同、验收货物、办理入库手续等。

3.临床科室:负责提出医疗器械需求申请、参与采购计划的制定和评审、协助验收货物、使用和维护医疗器械等。

第三章采购程序与要求

第七条需求申请与计划编制

临床科室根据实际需要，向采购管理部门提出医疗器械需求申请。采购管理部门根据申请和医院发展规划，编制医疗器械采购计划，并报采购领导小组审批。

第八条市场调研与供应商选择

采购管理部门应走期开展市场调研，了解医疗器械市场价格、质量、售后服务等情况，为选择供应商提供参考依据。在选择供应商时，应优先考虑具有良好信誉、质量可靠、价格合理的企业。

第九条招标文件编制与发布

采购管理部门根据采购计划，编制医疗器械采购招标文件，明确采购项目的技术要求、质量标准、采购方式、评审办法等。招标文件应经过采购领导小组审核批准后，在指定媒体上公开发布。

第十条采购方式选择

第十一条医疗器械采购可采用公开招标、邀请招标、竟争性谈判、单一来源采购等方式进行。具体采购方式应根据采购项目的性质、规模、需求和市场情况等因素台理选择。

第十二条采购评审与合同签订

第十三条采购管理部门应组织专家对投标文件进行评审根据评审结果确走中标供应商。中标结果应公示并接受监督。采购管理部门应与中标供应商签订采购合同，明确双方权利和义务。

第十四条货物验收与入库

医疗器械到货后，采购管理部门应组织相关科室对货物进行验收，确保货物符合采购合同约走的质量标准和数量要求。验收合格的货物应办理入库手续，并纳入医院资产管理。

第四章监督管理

第十五条监督检查

采购领导小组应走期对医疗器械采购活动进行监督检查，确保采购活动的合法合规性。监督检查内容包括但不限于采购计划的执行情况、采购过程的公正性、采购合同的履行情况等。

第十六条违规处理

对于在采购活动中出现的违规行为，如串通投标、虚假报价、违反合同约定等，采购领导小组有权进行调查和处理。违规行为一经查实，将依法依规给予相应的处罚。

第十五条信息公开与社会监督

医院应建立健全医疗器械采购信息公开制度，走期向社会公布采购计划、中标结果、合同履行情况等信息，接受社会监督。同时，鼓励社会各界对医院医疗器械采购活动进行监督和举报。

第五章附则

第十七条本制度由医院医疗器械采购领导小组负责解释。

第十八条本制度自发布之日起执行，如有与国家法律法规和相关政策相抵触的条款，以国家法律法规和相关政策为准

第十九条本制度将根据实际情况适时进行修订和完善。