GMP培训资料全集制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统.ppt

制药企业GMP自检培训

物料及生产管理系统;GMP现场检查缺陷汇总

〔中国医药报1000多家缺陷工程〕;制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统;制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统;制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统;制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统;制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统;一.建立健全质量保证体系;一、建立健全质量保证体系;一、建立健全质量保证体系;一、建立健全质量保证体系;一、建立健全质量保证体系;一.建立健全质量保证体系;一.建立健全质量保证体系;一.建立健全质量保证体系;一.建立健全质量保证体系;;一.建立健全质量保证体系：

〔七〕文件控制系统

新文件产生流程图;一.建立健全质量保证体系：

〔七〕文件控制系统

现行文件的修订流程图;一.建立健全质量保证体系：

〔七〕文件控制系统

工艺规程修订流程图;一.建立健全质量保证体系：

〔八〕验证管理控制系统

验证的组织机构

.设施、设备验证

清洁、消毒验证

计量器具校验验证

工艺验证

产品验证;一.建立健全质量保证体系：

〔八〕验证管理控制系统

验证实施流程图;一.建立健全质量保证系统;一.建立健全质量保证体系：;制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统;制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统;制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统;二.物料管理系统自检

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物料GMP管理流程

;二.物料管理系统自检

物料管理过程

采购

接收

取样

储存

发放与领用

称量

工序之间转移

不合格品管理

返回产品

物料平衡;二.物料管理系统自检

物料GMP管理流程

质量部会同物资部进行供给商认证，建立合格供给商档案及目录;二.物料管理系统自检

物料GMP管理流程

;二.物料管理系统自检

物料GMP管理流程

仓贮物料进行分区管理。

标签由专库或专柜存放，凭批生产指令发放，按实际需要量领取。

标签使用、发放、销毁均有记录。;二.物料管理系统自检

物料管理过程例如〔采购〕

合格供给商管理

-供给商的选择、评定、考核

-供给商审计

-供给商的清单

采购需求与方案

-申请

-审核

-批准;二.物料管理系统自检

物料管理过程例如〔采购〕

采购合同

-商务

价格

数量

交货期

付款方式

违约责任

-质量标准

产品标准

验收标准

-装箱数量;二.物料管理系统自检

物料管理过程例如〔接收〕

验收

-合同复核

-供给商清单复核

-目检

外包装状态

数量〔重要的原辅料逐桶称重与标识、包装材料的抽查〕

质量报告

制造批号的区分

-请验手续;二.物料管理系统自检

物料管理过程例如〔接收〕

登记

-收发货台帐登记

-入库序号控制

一个制造批号、一个入库序号

存贮

-标识〔取样标识？〕

-存贮条件

-标准摆放量;;二.物料管理系统自检

物料管理过程例如〔入库检验、释放与退回〕

-取样员的培训、资格确实认

-取样过程

目检：外观、性状

取样方法

-随机取样

-正确的取样方法

-正确的取样数量

标样

匀化

包装物的重新封闭;二.物料管理系统自检

物料管理过程例如〔入库检验、释放与退回〕

-重新取样管理

-样品的移交

QC检验台帐登记

分样

-释放控制

检验报告的签发

授权人员

物料状态的标识;二.物料管理系统自检

物料管理过程例如〔入库检验、释放与退回〕

拒收

-信息的传递：

-实物标识

-实物处理

原辅料的退回

印字包装材料的就地销毁;二.物料管理系统自检

物料管理过程例如〔贮存〕

定置管理

-分类

-摆放：定置、定量

-货位管理

物料的标识

-品名、编码、数量、托