脑电图机产品技术要求 深圳必奥思医学.docx

产品名称 脑电图机

产品名称 脑电图机

型号、规格 DigiTrackExG-32

结构及组成 由脑电放大器、专用软件和数据线组成。

产品适用范围/预期用途 供人体脑电生理信号检测、处理、显示和储存等用。

性能指标

参数要求

定标电压：误差不超过±5%或2μV，取大值

电压测量：误差不超过±10%。

时间间隔：误差不超过±5%。

2.1.4时间常数：0.03s～0.1s，误差不超过±40%；大于0.1s，误差不超过±20%。

幅频特性：1Hz～60Hz偏差不超过-10%～+5%。

噪声电平：不大于3μV（峰-峰值）。

共模抑制比：各通道不小于80dB。

耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，误差不超过±5%。

高通滤波器：应符合A0.9Fc≤0.7A10≤A1.1Fc的要求。

低通滤波器：应符合A0.9Fc≥0.7A10≥A1.1Fc的要求。

陷波滤波器：有50Hz陷波滤波器，衰减后的幅值应不大于5μV（峰-谷值）。

输入抗阻：不小于5MΩ。

灵敏度：误差不超过±5%。

软件功能要求：

能够实时显示信号记录的波形，能够自动翻页和滚动，速度可调。

具有导联切换或关闭控制键功能。

能够通过单击界面选择、定义和显示通道。

每个信号通道的显示波幅均可调节。

可选择50Hz滤波方式，可调节高通和低通的截止频率。

应具有病历管理功能，如新建患者信息、数据回看、报告编辑、报告生成及打印、数据导出/导入及备份。

网络安全要求

安全软件：Windows防火墙

数据接口：传输协议/存储格式

传输协议：USB2.0

存储格式：.doc,.pdf,.txt,.edf。

用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

用户身份鉴别方法：用户名/密码。

用户类型：管理员账户、操作员

权限：管理员具有管理操作员账户权限,操作员输入正确的用户名和密码可以正常使用软件。

数据与设备（系统）接口：USB

外观和结构

外壳应无机械损伤、锈蚀等缺陷，面板上的文字、标志应清晰可见；

塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象；

操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件无松动现象。

正常工作状态

脑电图机能正常开机并采集脑电信号，屏幕能实时显示脑电波形。

电气安全要求

应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》和GB9706.26-2005《医用电器设备第2-26部分脑电图机安全专用要求》标准的要求。

环境试验要求

应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境实验II组和机械环境实验II组的规定，其试验要求、试验条件、检测项目应按照表1的要求进行，试验时间、恢复时间及检测项目按表1的规定执行。

试验要求检验项目

试验要求

检验项目

试验项目

持续

恢复

通电

试验

初始

中间

最后

电源电压

d.c.

4.5V

√

d.c.

5.5V

--

2.5

时间

h

时间

h

状态

条件

检测

检测

检测

额定工作低温试验

1

-

试验时通电

5℃

全性能

-

2.5

低温贮储试验

4

4

试验后通电

-40℃

- -

2.5

5V

额定工作高温试验

1

-

试验时通电

40℃

- 2.5

-

--

√

运行试验

4

-

试验时通电

基准试验条件

- -

2.5

--

√

高温贮存试验

4

4

试验后通电

55℃

- -

2.5

5V

额定工作湿热试验

4

-

试验时通电

40℃80%RH

- -

2.5

5V

湿热贮存试验

48

24

试验后通电

40℃93%RH

- -

2.5

5V

2.4、

振动试验

-

试验后通电

基准试验条件

-

- 5V

2.5

碰撞试验

-

试验后通电

基准试验条件

-

2.4、

- 5V

2.5

运输试验

--

试验后通电

基准试验条件

--

2.4、

-- 5V

电磁兼容性要求

电磁兼容性要求应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和GB9706.26-2005《医用电器设备第2-26部分脑电图机安全专用要求第36条电磁兼容性》的要求。

软件要求

脑电图机软件应符合GB/T25000.51-2016第5章（5.3.9-5.3.13除外）的要求。