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医疗器械临床试验合同书

第一条定义与解释

1.1本合同以下简称“合同”，由以下双方签订：

甲方：（以下简称“甲方”）

乙方：（以下简称“乙方”）

1.2以下词语在本合同中具有如下含义：

医疗器械：指由甲方研发的，用于对人体进行诊断、治疗、监护、康复等目的的设备和器具。

临床试验：指按照规定的程序和方法，对医疗器械进行安全性、有效性评估的过程。

合同产品：指本合同中约定的进行临床试验的医疗器械。

第二条试验目的与范围

2.1乙方的义务

乙方同意按照本合同约定的试验方案和临床试验质量管理规范（GCP），对甲方的合同产品进行临床试验，以评估其安全性、有效性。

2.2试验范围

本合同项下的临床试验范围包括：

试验产品：合同产品的型号、规格、数量等详见附件。

试验地点：乙方指定的医疗机构。

试验对象：符合甲方提供的试验纳入标准和排除标准的志愿者。

第三条试验方案与实施计划

3.1乙方应根据甲方的要求，制定详细的试验方案，包括试验设计、统计分析方法、数据管理、安全性评价等。

3.2乙方应按照试验方案制定实施计划，并在甲方监督下进行。

3.3乙方应确保试验过程符合GCP和相关法规要求，保证试验数据的真实、完整、准确。

第四条数据与报告

4.1乙方应按照试验方案和实施计划，进行数据收集、记录、存储和保管。

4.2乙方应定期向甲方报告试验进展情况，包括但不限于试验进度、数据汇总、安全性评估等。

4.3试验结束后，乙方应向甲方提交完整的临床试验报告，包括试验总结、数据分析、结论等。

第五条知识产权与保密

5.1双方同意，本合同项下的试验数据和成果，归甲方所有。

5.2乙方应对本合同项下的所有信息保密，不得向任何第三方披露。

5.3乙方应允许甲方在必要时查阅与合同产品临床试验相关的资料和数据。

第六条费用与支付

6.1甲方应支付乙方合同产品临床试验所需的费用，包括但不限于：

试验材料费用；

试验人员费用；

试验场所费用；

统计分析费用；

其他与试验相关的费用。

6.2双方应按照附件约定的付款方式和时间表进行支付。

第七条违约责任

7.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任。

7.2乙方在临床试验过程中出现严重违反GCP、法规或甲方要求的情况，甲方有权终止合同。

第八条争议解决

8.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。

8.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。

第九条其他约定

9.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。

9.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

甲方：（签字/盖章）

乙方：（签字/盖章）

签订日期：____年____月____日

以上内容仅供参考，具体合同条款请根据实际情况和法律法规进行调整。在签订合同时，建议双方充分沟通、明确各自权利和义务，必要时可寻求专业法律人士的意见。

第二篇范文：第三方主体+甲方权益主导

第一条定义与解释

1.1本合同以下简称“合同”，由以下三方签订：

甲方：（以下简称“甲方”）

乙方：（以下简称“乙方”）

丙方：（以下简称“丙方”）

1.2以下词语在本合同中具有如下含义：

医疗器械：指由甲方研发的，用于对人体进行诊断、治疗、监护、康复等目的的设备和器具。

临床试验：指按照规定的程序和方法，对医疗器械进行安全性、有效性评估的过程。

合同产品：指本合同中约定的进行临床试验的医疗器械。

第二条第三方主体职责

2.1丙方作为独立第三方，承担以下职责：

对试验过程进行监督，确保试验符合GCP和相关法规要求；

对试验数据进行审计，确保数据的真实、完整、准确；

对乙方的试验执行情况进行评估，并向甲方报告；

协助甲方处理与合同产品临床试验相关的争议和问题。

第三条甲方权益保障

3.1甲方权益主导

本合同中，甲方作为合同产品的研发者和权益拥有者，享有以下权利：

对合同产品的临床试验过程进行监督和指导；

对合同产品的试验数据和成果拥有所有权；

对乙方和丙方的试验执行情况进行评估和监督；

在合同产品临床试验过程中，享有优先决策权。

3.2甲方利益保障

甲方在本合同中享有以下利益保障条款：

乙方应确保合同产品的临床试验费用不超过约定的预算；

乙方应在约定的时间内完成试验，并向甲方提交临床试验报告；

丙方应确保试验过程的合规性，并对试验数据的真实性负责；

若乙方或丙方违约，甲方有权解除合同，并要求违约方承担相应责任。

第四条乙方与丙方的违约及限制条款

4.1乙方违约

乙方在本合同中如有以下违约行为，甲方有权解除合同，并要求乙方承担相应责任：

未能按照试验方案和实施计划完成试验；

未能确保试验过程的合规性和数据的真实性；

未能按照约定时间提交临床试验报告；