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候选药物“助欣”的临床研究的开题报告

开题报告

1.研究背景

心绞痛是一种常见的心血管疾病，它是由于心脏缺氧和供氧不足引起的疼痛和不适感。欧美地区60岁以上人群中约有20%的人患有心绞痛，其发病率随着年龄的增加而增加。尽管β-受体阻滞剂作为治疗心绞痛的一线药物已被广泛应用，但仍有部分患者症状不能得到有效的缓解。因此，发现并开发新型心绞痛治疗药物已成为当前学术研究的一个热点。

助欣是一种新型的心血管药物，它是一种可逆性选择性鸟嘌呤酸磷酸二酯酶-III（PDE-III）抑制剂。研究发现，助欣可以通过抑制PDE-III酶，增加环磷酸腺苷（cAMP）的浓度，从而抑制血小板聚集，增加冠状动脉血流量，从而改善心肌缺血。助欣目前已在临床上应用于缺血性心脏病的治疗，但其在治疗心绞痛方面的疗效和安全性仍需进一步评价。

2.研究目的

本研究的目的是探讨助欣治疗心绞痛的疗效和安全性，以期为心绞痛的治疗提供新的药物选择。

3.研究方法

3.1研究对象

本研究将纳入年龄在45-70岁之间，符合心绞痛诊断标准、症状不得到有效缓解的患者。排除标准包括：急性心肌梗塞、心肌炎、肿瘤、严重肝肾功能异常、出血倾向等。

3.2研究方案

本研究为单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究。将符合纳入标准的患者随机分为两组，助欣组和安慰剂组。助欣组在常规治疗的基础上口服助欣，安慰剂组在常规治疗的基础上口服安慰剂。两组患者均为8周治疗，随访至12周。比较两组心绞痛症状评分变化、心电图改善情况、临床疗效评价、不良反应等指标，评价助欣治疗心绞痛的疗效和安全性。

3.3研究评估指标

3.3.1症状评分变化：采用CanadianCardiovascularSociety(CCS)心绞痛分类评估。

3.3.2心电图改善情况：比较治疗前后心电图的变化情况。

3.3.3临床疗效评价：根据药物疗效分级标准，分为显效、有效、无效。

3.3.4不良反应：记录患者在治疗过程中出现的不良反应并进行统计分析。

4.预期结果

本研究预期通过比较助欣组和安慰剂组，评价助欣治疗心绞痛的疗效和安全性。预计助欣组的症状评分变化、心电图改善情况、临床疗效均优于安慰剂组，且不良反应发生率较低。

5.研究意义

心绞痛是一种常见的心血管疾病，影响着世界各地的人们。发现和开发新型心绞痛药物将有助于缓解心绞痛患者的痛苦，提高其生活质量。助欣作为一种新型的心血管药物，其疗效和安全性的探讨将为心绞痛的临床治疗提供新的思路和药物选择。