制药公司片剂工艺三黄片.docxVIP

制药有限公司GMP管理文件

题目

二黄片生产工艺规程

编码：

GY-SC-008-1

共15页第1页

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质量部

颁发数量

份

生效日期

分发部门

质量部、技术部、生产部、生产车间

修订原因

公司组织机构变更、重新修订文件

.主题内容：

本工艺规程规定了三黄片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容、检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。

.适用范围：

本工艺规程适用于三黄片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。

.引用标准：中国药典2010版一部

.责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。

.内容：

产品概述

品名称及剂型

通用名：三黄片汉语拼音：SanHuangPiann

剂型：片剂

性状：本品为黄色糖衣片，除去糖衣后呈棕褐色；味苦、微涩。

功能与主治清热解毒，泻火通便，用于三焦热盛所至的目赤肿痛，口鼻生疮，咽喉肿痛，牙龈肿痛，心烦口渴，尿黄，便秘；亦用于急性胃肠炎，痢疾。

用法与用量□服，一次4片，一日2次；小儿酌减。

.规格：0.25克/片

注意：孕妇慎服。

.包装：铝塑12片/板乂2板/盒乂300盒/箱（一）

2/16

塑料瓶100片瓶*400盒（二）

.贮藏密封。

有效期：36个月

处方和依据

.处方

原料名称

万片用量（kg）

原料名称

万片用量（kg）

大黄

3

盐酸小檗碱

0.05

黄芩浸膏

0.21

辅料用量

辅料名称

万片用量（kg）

淀粉

1.0

硬脂酸镁

0.014

糖浆

66.7ml

胶浆

62.5ml

滑石粉

3.0

虫白蜡

0.004

色素

0.001

.处方依据：中国药典2010版一部

【批准文号】国药准字

3/16

5.3.工艺流程图

物料C工序II

检验入库

中间站4

注：

黄苓

大黄

稠膏

制粒

硬脂酸镁

检验

入库

说明书、小盒、大箱

整粒

为D级洁净区

为一般生产区

烘干、粉碎

煎煮三次

称量

醇提

沉淀、洗涤调ph5-7

滤过调ph值1-2

内包装

粉碎（粗粉）

外包装

包衣

粉碎

细粉

压片

整粒

总混

4/16

工艺过程及操作条件

原材料的整理炮制

炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。

炮制方法及操作过程

大黄：除去杂质，洗净，闷透，切厚片，干燥。

制剂操作过程及工艺条件

.称量按批生产指令准确称量物料，称量结果由他人独立复核，填写复核记录，并有QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。

.粉碎：取1.5kg大黄粉碎成细粉，过100目筛，其余粉碎成粗粉，过80目筛，备用。

.提取

.1取黄苓加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次40分钟合并煎液，滤过。滤液加ph值至1-2，静置1小时，取沉淀用水洗涤使ph制至5-7，烘干，粉碎成细粉。

.2取大黄粗粉加30%乙醇回流提取三次，滤过合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至稠膏状。

淀粉浆的制备：取一定量干淀粉置不锈钢桶中，用纯化水把干淀粉稀释成一定浓度生淀粉浆，在把夹层锅中加入一定量纯化水加热至沸，缓慢加入上述配好的生淀粉浆，要不停的搅拌，糊化至规定浓度，置喷浆机中备用。

一步制粒机：准确称取药粉及适量辅料，称量结果由他人独立复核，填写复核记录，并有QA监督，称量后物料加入一步制粒机内混合10分钟，喷入淀粉浆制成颗粒。

整粒：将干燥后颗粒置整粒机中，通过14目不锈钢筛网，整粒。

.总混：将一个批次的颗粒加入二维运动混合机中，加入0.5-1%硬脂酸镁混合30分钟。混合后的颗粒存放于洁净、已消毒的双层塑料袋中，贴好标签，扎紧袋口，送入中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上〃待验〃

5/16

标牌，经检验合格后换成〃合格品〃标牌，方可进入下一工序。

.以上操作完成后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。

压片：

作工应按照要求安装①=11.0mm浅圆模具。颗粒经检验合格后压片，调整好片重调节器，根据片芯的外观厚薄调节压力。压片时先检查外观，重量差异、崩解时限，合格后方可正常开车。

片过程中，每隔20分钟检测一次片重，规格：OBg/片。每次检查20片，确保片芯的重量差异在标准规定范围内，并随时抽查片子外观是否符合要求。车间工艺员及质检员应随时抽查片芯的外观及质量。操作工将压好的片芯装入双层已消毒的洁净无毒塑料袋中，放置中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上〃待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。

片结束后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底