2024年医疗器械法规知识竞赛试题及答案.docx

医疗器械法规知识竞赛

一、选择题

1、国务院可以制定（）[单选题]*

A、基本法律

B、行政法规√

C、部门规章

D、地方性法规

2、下列法律规范性文件中，法律效力最低的是（）[单选题]*

A、法律

B、行政法规

C、部门规章

D、地方性法规√

3、下列法律规范性文件，不属于医疗器械监管法律法规的是（）[单选题]*

A、行政许可法

B、行政处罚法

C、产品质量法

D、食品安全法√

4、《医疗器械监督管理条例》属于医疗器械监管的（）[单选题]*

A、法律

B、行政法规√

C、部门规章

D、地方性法规

5、国家市场监督管理总局以第47号令发布了（）[单选题]*

A、《医疗器械注册与备案管理办法》√

B、《医疗器械临床试验规定》

C、《医疗器械生产监督管理办法》

D、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

6、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）[单选题]*

A、中文√

B、英文

C、国产的用中文，进口的用英文

D、没有具体要求

7、医疗器械产品名称应当使用（）[单选题]*

A、商品名

B、通用名√

C、商品名通用名共存

D、注册人自行确定

8、开办第三类医疗器械生产企业应向（）申请生产许可，经审查符合规定条件的准予许可并发给《医疗器械生产许可证》[单选题]*

A、省级药品监督管理部门√

B、国家药品监督管理总局

C、市级药品监督管理部门

D、区县级药品监督管理部门

9、根据新《条例》及《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，经营第二类医疗器械实行（）管理[单选题]*

A、全面管理

B、备案管理√

C、许可管理

D、不需许可备案

10、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理部门提出申请，并提交相关资料。[单选题]*

A、县级

B、设区的市级√

C、省级

D、国家级

11、医疗机构对（）医疗器械，应逐台建立使用档案。[单选题]*

A、植入器械

B、无菌器械

C、介入器械

D、使用期限长的大型医疗器械√

12、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，（）应确保医疗器械的安全有效。[单选题]*

A、接收方

B、县级以上市场监管部门

C、医疗器械检测中心

D、转让方√

13、承担全国医疗器械上市后不良事件监测工作的机构是（）[单选题]*

A、医疗器械检测中心

B、医疗器械技术评审中心

C、国家药品不良反应监测中心√

D、医疗器械行业协会

14、负责对申请注册的境外进口医疗器械进行技术评审的机构是（）[单选题]*

A、医疗器械检验中心

B、医疗器械技术审评中心√

C、国家药品不良反应监测中心

D、医疗器械行业协会

15、我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以（）优先[单选题]*

A、分类规则

B、分类目录√

C、国家局通知

D、以上三个都是

16、如果一个医疗器械可以适用两个或两个以上分类，应采取（）分类[单选题]*

A、风险程度高的√

B、风险程度低的

C、根据使用部位确定

D、综合以上情况确定

17、下列属于有源医疗器械的是（）[单选题]*

A、依靠电能发挥功能的医疗器械√

B、依靠重力产生的能源发挥功能的医疗器械

C、以上都是

D、以上都不是

18、暂时使用的医疗器械是指预期的连续使用时间在（）的器械[单选题]*

A、24小时以内√

B、3日以内

C、15日以内

D、30日以内

19、可被人体吸收的医疗器械，按照（）管理。[单选题]*

A、第一类

B、第二类

C、第三类√

D、根据具体情况确定

20、新版医疗器械分类目录包括（）个子目录[单选题]*

A、43

B、22√

C、8

D、60

21、办理进口第一类医疗器械备案的部门是（）[单选题]*

A、口岸所在地市级市场监督管理部门

B、口岸所在地省级药品监督管理部门

C、国家药品监督管理局√

D、生产企业所在国药品监督管理部门

22、审批境内第二类医疗器械注册的部门是（）[单选题]*

A、国家药品监督管理局

B、省级药品监督管理局√

C、市级市场监管部门

D、国家级医疗器械检测中心

23、下列属于国产第二类医疗器械注册证书编号的是（）[单选题]*

A、国械注准20183250073

B、鲁械注准20182250073√

C、济械注准20181250073

D、国械注准20182250073

24、医疗器械产品注册证书的有效期为（）[单选题]*

A、3年

B、4年

C、5年√

D、因类别而定

25、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）前，向药品监督管理部门申请延续注册。[单选题]*

A、1个月

B、3个月

C、6个月√

D、1年

26、医疗器械推荐性国家标准代码是（）[单选题]*

A、GB

B、YY

C、GB/T√

D、YY/T

27、医疗器械注册检验的依据是（）[单选题]*

A、注册