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干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）

中国整形美容协会发布

二○一九年一月三十日

2019第一版

目录

TOC\o1-3\h\z\u前言 4

第一部分总则 5

1.1意义 5

第二部分通用标准 5

2.1规范和政策 5

2.2制备和质控机构 6

2.3机构人员标准 6

2.4仪器设备、试剂和耗材管理 6

2.5数据和信息管理系统 7

第三部分样本采集接收 7

3.1总原则 7

3.2采集人员管理 8

3.3采集质量管理 8

3.4操作标准和原则 9

3.5供者评估 9

3.6样本编码和标签管理 10

3.7数据和记录管理 10

3.8样本的弃置 11

3.9临时放置和隔离 11

3.10样本交接 11

第四部分样本和细胞制剂运输 11

4.1总原则 11

4.2运输装置管理 12

4.3运输操作标准 12

4.4数据和记录标准 13

第五部分样本和干细胞制剂制备 13

5.1总原则 13

5.2制备区域管理标准 13

5.3制备人员标准 14

5.4操作标准 14

5.5仪器设备、试剂和耗材标准 15

5.6样本编码和标签管理 16

5.7数据和记录标准 16

5.8停止操作机制 16

第六部分质量检验控制 16

6.1总原则 16

6.2人员标准 17

6.3检测方法标准 17

6.4样本检测标准 17

6.5准入检测 17

6.6质量检测 17

6.7批次检验 19

6.8放行检测 19

6.9留样和复核 19

6.10检测数据管理 19

6.11第三方检测和不符合项报告 20

第七部分样本放行和应用 20

7.1总原则 20

7.2放行流程 20

7.3干细胞制剂使用 21

7.4数据与记录 21

第八部分细胞制剂存储 21

8.1总原则 21

8.2细胞入库 21

8.3细胞贮存 22

8.4细胞出库 23

8.5存储信息管理 23

第九部分信息管理及追溯 23

9.1总原则 23

9.2信息管理 24

9.3留样管理 24

9.4复核检验 24

第十部分缩写及名词解释 25

第十一部分附则 25

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由中国整形美容协会干细胞研究与应用分会归口。

本标准起草单位：上海市东方医院（同济大学附属东方医院）。

本标准主要起草人：刘中民、汤红明、贾文文、雷颖、蒋尔鹏、朱灏、赵庆辉、何斌。

第一部分总则

1.1意义

1.1.1为了促进干细胞研究和产业发展，维护干细胞行业健康发展，督促行业内干细胞制剂制备全过程规范进行，提高干细胞制剂质量并统一标准，参照国家指导原则和国内外行业标准，制定本标准。

1.1.2干细胞制剂是从人体组织或健康供体组织中分离培养获得的各类干细胞制品，获得质检合格放行，用于疾病治疗和提高健康水平。目前干细胞制剂仍限用于治疗疾病和（或）改善生活质量的临床研究。

1.2适用范围

1.2.1本标准适用于人体干细胞制剂制备与质检的所有阶段，包括供者筛查、自体与异体样本采集、样本运送、细胞制备、细胞质检、细胞制剂使用和细胞制剂存储等；

1.2.2某些细胞类型虽无干细胞特性，但其制备质检过程类似干细胞，也可参考本标准；

1.2.3若采集机构、制备机构、质控质检机构互相独立，可分别参考本标准关于采集、制备、质控、质检规范内容，并相互沟通，形成完整流程。

第二部分通用标准

2.1规范和政策

2.1.1干细胞临床研究应当按照原国家卫生计生委与食品药品监管总局《干细胞临床研究管理办法（试行）》要求，以项目备案的方式在相关职能部门监管下健康开展。

2.1.2干细胞制剂的制备过程应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）基本原则，并符合原国家卫生计生委与食品药品监管总局联合颁布的《干细胞临床研究管理办法（试行）》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》中关于干细胞质量控制的各项要求，包括采集、制备、质检、质量研究及临床前研究等过程。

2.1.3对于干细胞制剂的质量控制技术标准可参照《中华人民共和国药典》对生物制品的要求，药典中未阐述项目，可适当参考其他国家药典。未经论证的科学研究领域检测方法不