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癫痫药物药品研发质量管理策略研究报告

内容目录

第一章前言3

二、癫痫药物行业发展分析及趋势预测3

第一节癫痫药物行业监管情况及主要政策法规3

一、行业主管部门4

二、行业监管体制4

三、行业主要法律、法规及政策6

四、行业主要法律法规的影响11

第二节我国癫痫药物市场概述13

一、癫痫疾病概览13

二、癫痫治疗方法概览15

第三节癫痫药物行业发展情况分析及预测16

一、注射用抗癫痫药物市场预测16

二、CE-磷苯妥英钠注射液竞争格局17

第四节企业案例分析：西安新通药物研究股份有限公司19

一、公司产品的技术水平及特点19

二、行业内的主要企业20

三、公司主要竞争优势与劣势20

四、与同行业可比公司在关键指标方面的比较情况22

第五节2023-2028年我国癫痫药物行业发展前景及趋势预测23

一、靶向药物市场需求增加23

二、中小型创新医药企业的崛起23

三、国家政策鼓励创新23

第六节2023-2028年我国癫痫药物行业面临的机遇与挑战24

一、面临的机遇24

（1）老龄化程度加剧和医疗卫生支出的增加24

（2）可支配收入的增加及健康观念的进步促进人们的健康支出24

（3）生命科学的不断进步24

（4）政策、资本、人才的支持25

二、面临的挑战25

（1）创新药研发难度大，成功率低25

（2）患者支付能力低导致产品商业化困难25

（3）带量采购等政策影响25

第三章癫痫药物药品研发质量管理策略及建议大全25

第一节药品研发过程当中质量管理的必要性26

第二节药品研发特点26

一、投入大、风险高26

二、涌现大量的仿制药26

三、新药审批制度较为严格27

第三节药品研发阶段质量管理问题分析27

一、质量管理体系尚未建立健全27

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癫痫药物药品研发质量管理策略研究报告

二、研发成果向生产技术转移较为困难27

三、研发人员质量管理意识有待提高27

四、文件管理和实验记录的规范性较差28

五、药品质量控制实验室缺陷28

第四节药物研发全过程质量管理体系整体架构的管理要素28

一、组织机构和人员28

二、研究场所和仪器设备28

三、工作实施29

四、中外合作29

第五节药品研发过程当中的质量管理措施29

一、建立专门的药品研发质量管理部门29

二、根据不同阶段制定药品研发质量管理规程30

三、建立、健全药品研发质量管理文件体系30

四、强化对药品研发质量管理的绩效考核30

第六节提高和优化药品研发质量管理体系的应