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医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

一、前言

对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若通过等同

器械的临床数据进行临床评价，需要进行等同性论证。等同性论证是

指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性方

面进行比对，证明二者基本等同的过程。基本等同包括两种情形：

（一）申报产品与对比器械具有相同的适用范围、技术特征和生

物学特性；

（二）申报产品与对比器械具有相同的适用范围，相似的技术特

征和生物学特性；有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相

同的安全有效性。

本指导原则中提及的对比器械，指的是注册申请人选择的,用于

等同性论证的医疗器械，若对比器械与申报产品通过等同性论证，证

明二者基本等同，则对比器械被认为是等同器械。

本指导原则旨在为注册申请人进行等同性论证及药品监督管理

部门对等同性论证资料进行技术审评时提供技术指导。

本指导原则是医疗器械临床评价通用指导原则体系的一部分，与

《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报

告技术指导原则》等文件相互引用。

二、适用范围

本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械通过等同器械的临床

数据进行临床评价时的等同性论证，不适用于按