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国际药品(yàopǐn)不良反响监测工作的现状及启发

药品不良反响〔简称ADR〕监测工作作为药品监视治理体系的重要组成局部，不仅反映一个国家医药治理水平和技术水平，也是人类进步和社会进展的标志。对国际上一些国家尤其是兴旺国家ADR监测工作的历史和现状的争论，将会给我国的相关工作带来有益的借鉴和启发。本文拟对国际上ADR监测工

作的一些状况进展(jìnxíng)简要分析和争论。

1世界(shìjiè)各国ADR监测的一般状况

20世纪60年月的反响停大事，促使各国纷纷进一步完善药品治理法规，

并加快了对ADR信息收集系统的建立。最早有美国、英国、瑞典、澳大利亚、加拿大、捷克、斯洛伐克、爱尔兰、荷兰、西兰、西德等领先建立起ADR报告制度。在此根底上，成立了WHO药品监测合作打算以及其他国际(guójì)监

测体系。

组织机构ADR监测是政府部门的重要职责。目前有些国家将监测机构直接设在政府部门内，也有很多国家将具体技术工作设在非政府机构。例如，

西兰、南非、巴基斯坦。南斯拉夫、克罗地亚等国设在医科大学或其附属医

院，德国、波兰、捷克、斯洛伐克、印度、罗马尼亚、越南等国则设在药品检

验及争论机构。

治理模式目前多数国家实行中心集中治理模式，但也有越来越多的国家

实行分散治理方式。

多数国家对卫生专业人员主要承受自愿报告方式，一些国家则是强制性报

告。约有10个国家，如法国、德国、奥地利、西班牙、瑞典、挪威、葡萄

牙、匈牙利等，规定医师必需报告所觉察的可疑严峻ADR病例。

多数国家对制药企业要求强制性报告。一般对的、严峻的ADR要求限时快速报告，对一般ADR要求定期汇总报告。约25个国家，如美国、日本和欧

盟国家，规定向政府报告所觉察的ADR是制药企业应尽的责任和义务。

报告来源可分成以下几种类型：①主要(zhǔyào)从医院和门诊医师直接获得报告的国家：澳大利亚、法国、爱尔兰、荷兰、西兰、北欧、西班牙、泰国、英国等。②主要从制药企业获得ADR信息的国家：德国、意大利、美国等。③主要从住院医师获得ADR信息的国家：日本、印度、罗马尼亚、保加

利亚等。一些国家还承受来自药师、护士和消费者的报告。

报告范围多数国家对药要求报告全部ADR，对老药则仅要求报告严峻的、的以及发生率增加的ADR。为此，一些国家明确列出需要亲热监测的药品种。例如，英国将这样的产品在国家处方集中标以黑三角，同时建议生产企业在药品说明书和广告中申明。西兰和爱尔兰则选择一些品种列入重点报

告打算中。

报告要求

快速报告约18个国家规定，严峻的、的ADR必需在指定时间内报

告，但限定时间各国不同。例如，德国、法国、奥地利、芬兰、瑞士、韩国规定觉察后要马上报告，英国规定要马上报告，瑞典、挪威规定要快速报告，南非规定为不许耽误，澳大利亚为72h，美国、日本、加拿大、意大利、巴基斯

坦规定为15d。

定期汇总报告对于程度不严峻的和的ADR，制药企业定期进展汇总

报告，但各国的规定不完全一样。例如，澳大利亚规定药上市后头3年必

须每年汇总上报1次；法国规定上市后2年内每半年报告1次，以后2年每年1次，再之后每5年报告1次；德国规定上市后2年、5年各汇总报告1次，

此后每5年1次；美国规定上市后3年内每季度1次，以后每年1次。

报告处理对病例报告因果关系评价，目前尚没有国际公认的方法。迄今仅是对一些术语进展了统一和标准，例如药品名称代码、ADR名称代码、疾病分类代码等。一般来说，多数国家目前对每份病例报告首先承受临床药理学方法进展个例审查来确定因果关系，一些国家则主要承受统计学或流行病学方法

进展分析评价。

信息反响一些国家不要求报告人署名，政府通过实行治理措施和发表公告进展反响。也有一些国家与报告人直接沟通，如每位报告人可获得一份“接收通知”或“感谢信”。很多国家出版不良反响公报，散发给医学专业人员，或者

登载在专业刊物上。

惩罚机制F对未能遵守ADR报告制度的制药公司和责任人，一些国家相

继制订了惩罚规定。例如，英国规定可以处以罚金〔很多额限制〕和最高2

年监禁，美国可实行多种方式，如警告信、禁令、传讯、起诉等，日本对公司处以罚金30万日元并从NHI