纯化水制备系统URS.docx

纯化水制备系统

用户需求

UserRequirementSpecifications

版 本：A

编 号：URS-纯化水-001生效日期：

纯化水制备系统URS

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注：本文件描述为纯化水制备系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

目录

\l“_TOC_250020“1、简介 3

\l“_TOC_250019“工程介绍 3

\l“_TOC_250018“目的 3

\l“_TOC_250017“文件概述 3

\l“_TOC_250016“工程标准 3

简写 错误!未定义书签。

\l“_TOC_250015“参考书目 4

\l“_TOC_250014“总则 4

\l“_TOC_250013“设计依据 4

\l“_TOC_250012“质量 4

\l“_TOC_250011“产量 4

\l“_TOC_250010“总体要求 4

\l“_TOC_250009“工程需求 8

\l“_TOC_250008“预处理系统 8

\l“_TOC_250007“制水系统：二级反渗透 9

反渗透单元配有以下检测仪表： 9

储存系统 10

掌握系统 错误!未定义书签。

\l“_TOC_250006“3.5安装 10

\l“_TOC_250005“3.6噪音水平 12

\l“_TOC_250004“4.修理 12

\l“_TOC_250003“验证和文件 13

\l“_TOC_250002“5.1验证 13

\l“_TOC_250001“5.2文件 13

\l“_TOC_250000“效劳和培训 14

正文

1、简介

工程介绍

该工程为湖北国奥生物科技纯化水制备工程，纯化水主要用于车间的生产和清洗用水。该工程要求系统最终产水质量稳定并且符合中国药典2023版纯化水质量标准，系统本身符合中国《药品生产质量治理标准》〔2023版〕

目的

本URS为用户需要选购的纯化水系统各项要求进展描述。供给商依据此文件进展设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并供给文件等。供给商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和标准。

文件概述

本文旨在描述用户对纯化水制备系统设计的要求。

本文旨在为供给商供给设计所需要的信息。

在这个工程中，供给商须供给全的设计、制造、安装、验证、运行和维护的纯化水设备，并能产出符合全部相关法规、药典的要求的纯化水。

纯化水机的设计、制造和安装必需满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。

本文为纯化水制备系统的必需要求，但不限于本文提出的工程。

工程标准

符合中国GMP〔2023版〕标准

术语CGMPGAMPISPEQMSQRSFDAEUUSPCIPHMIPLCDI

DO

I/OFATSATDQIQOQPQ

CurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量治理标准GoodAutomatedManufacturingPractice良好的自动化生产标准InternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会QualityManagementSystem质量治理系统

QualityRegulationSystem质量掌握系统

FoodandDrugAdministration美国食品药品治理局

EuropeanUnion欧盟

UnitedStatesPharmacopeia美国药典CleanInPlace 在线清洗

HumanMachineInterface人机界面ProgrammableLogicController可编程规律掌握器DigitalInput 数字输入

DigitalOutput 数字输出

Input/Output输入／输出

FactoryAcceptanceTest工厂验收测试

SiteAcceptanceTest现场验收DesignQualification设计确认InstallationQualification安装确认OperationQualification运行确认PerformanceQualification性能确