纯化水系统的验证方案.docx

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纯化水系统的验证方案

SOP-YZ-015-01

文件编号

SOP-YZ-015-01

文件名称

纯化水系统验证方案

序页/总页

14

制订人

审核人

批准人

制订日期

15年4月8日

审核日期

15年4月18日 批准日期

15年4月20

日

公布日期

颁发部门

2023-5-8

质保部

生效日期

分发部门

2023-5-10 版本号

行政部

01

复制份数

1

纯化水系统验证方案

目的

对生产特别医学用途配方食品液体饮料使用的纯化水系统机器设备，确认其安装、运行、性能是否符合工艺设计要求，为生产出合格产品进展设备验证过程，通过试验数据记录，证明该前处理设备在正常波动范围内能够连续、稳定地满足生产需要。

依据：

验证依据GB29923《食品安全国家标准特别医学用途配方食品良好生产标准》中，设备应进展验证或确认，确保各项性能满足工艺要求，确保整个工艺的重现性及产品质量的可控性3范围，

本方案适用于纯化水系统的机器设备验证，其中包括文件资料确认、安装确认、运行确认、性能确认。

内容

设备根本信息

该纯化水系统产水量3T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→石英砂滤器→颗粒活性炭滤器→树脂过滤器→一级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中及循环泵材质均为304不锈钢。

纯化水的用途：主要作为特别医学用途配方食品的配料、生产工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。

主要技术参数

—本系统纯化水产量: 3T/h

—一级纯化水电导率：＜20μs/cm

验证小组成员组成及其职责

姓名 部门 职务 职责

生产部总监组长

质保部总监副组

长

负责组织验证方案和报告的批准、确认。

参与设备安装调试确认、运行确认、性能确认、验证方案的审核

设备部总监

组员

参与设备安装调试确认、运行确认、性能确认、操作培训确认

制水工序

组员

参与设备安装调试确认、运行确认、性能确认

生产设备部

组员

参与设备安装调试确认、运行确认、性能确认

生产设备部

组员

参与设备安装调试确认、运行确认、性能确认

质保部QA组员

质保部QA

组员

验证方案的起草、实施，数据汇总，完成验证报告。对实施过程

进展监控。

化验室QC

组员

负责水质检验，设备档案资料及数据的收集和确认

项

目

实施日期

预确认

2023-8-20

安装确认

2023-8-23

运行确认

2023-9-2

性能确认

2023-9-5

7.验证确认

7.1文件资料和人员培训

资料档案确实认：设备开箱后由工程部进展验收，并建立设备档案，在建立设备档案的同时留意检查文件的编号及页数是否正确。资料检查验证结果见表一。

表一：资料检查验证表

资料名称

编号

页数

存放地点 检查人 检查日期

购销合同

档案柜

设备开箱验收记录

纯化水相关材料质量认证书

纯水工艺流程图

纯水设备布局图

纯水电气原理图

纯水设备安装、调试记录

一级纯化水设备维护保养SOP

一级反渗透纯化水设备操作

SOP

纯化水储罐及输水系统清洁

纯化水储罐及输水系统清洁

SOP

生产用水治理标准

纯水系统设备的合格证书

纯水设备培训记录〔培训教师

/操作人/培训内容〕

验证内容

安装确认

确认工程确认标准

确认工程

确认标准

验证方法

确认结果

检查人

生产力量

3T/h

在考察、运行确认、性

能确认时进展

符合

预处理设备

预处理设备依据我公司实际

状况配备

石英砂砂滤器能自动反冲、排放

活性炭滤器能自动反冲、排放

树脂过滤器能自动反冲、再生、排放

在进口处加装5μm的周密过

滤器

在考察、运行确认、性

能确认时进展

符合

RO系统

纯化水箱材质为304不锈

在考察、安装确认时进

行

符合

纯化水箱

配送系统

钢，内壁作电抛光和钝化处

理

304不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理

管道承受氩弧焊或卡环分段连接

阀门承受不锈钢球阀并用卡环连接

管道有肯定的倾斜度，便于排放余水

管道实行循环布置，回水流

入纯化水箱，可承受串联连接

在考察、安装确认时进

行

符合

管路系统可消毒灭菌

管路系统可消毒灭菌

浸水局部材质为304不锈

循环泵

钢，作电抛光和钝化处理

在考察、安装确认时进

行

符合

卡环作连接件

设备材质确实认

序号

序

号

设备

设计要求

实际状况

名称

结论

规格型号

材质

数量

规格型号

材质

数量

石英砂滤器

1

石英砂

活性炭滤器

2

果壳活性炭

树脂过滤器

3

阳离子交换

树脂

盐箱

4

饱和食盐水

软化水箱

5

液位掌握器

周密过滤器

滤芯

一级高压泵

6

一级RO膜

电磁阀

操作面板

304不

锈钢

仪器仪表的校正：

检查仪表的合格证、仪器仪表校正登记，保证全部的仪表均在有