纯化水系统维护保养规程.docx

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1.0目的PURPOSE

制定纯化水系统维护保养规程，确保纯化水系统能够正常稳定运行。

2.0适用范围SCOPE

适用于公司纯化水系统。

3.0定义DEFINITIONS

N/A

4.0职责RESPONSIBILITIES

使用部门：按本规程对纯化水系统进展维护保养；

工程部：负责制定本规程、并供给技术支持；

QA：负责监视本规程的实施，以保证符合GMP的要求。

5.0程序PROCEDURE

日常检查

在纯化水系统运行期间，应每天检查仪器仪表〔压力表、流量计等〕的工作状态是否正常，并在校验有效期内。

在纯化水系统运行期间，应每天检查管道、阀门及其连接处应无泄漏现象。

在纯化水系统运行期间，应每天检查原水泵、高压水泵、循环泵及加药泵的运行状况；确认各类泵运行平稳，无异响，无渗漏。

在纯化水系统运行期间，应每天检查系统中的设备〔多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器、

RO、EDI等〕的连接处和密封处，应无渗漏。

依据检查内容，填写“纯化水系统日常检查记录”。

当觉察特别状况，应准时通知工程和修理部，由工程和修理部安排修理或更换相关部件。

当需要进展配件更换时，应先对配件清洗干净后进展更换；特别是RO后的配件，应先用纯化水清洗干净，再用75%的乙醇擦拭并用纯化水冲洗配件的内外外表前方可更换。

原水罐

原水罐应每月清洗一次。

清洗方法：关闭制备系统，翻开原水罐的排水阀，排尽罐中的水；翻开人孔盖，用软管连接饮用水从人孔口冲洗罐的内部〔必要时，进展刷洗〕，冲洗至无肉眼可见杂质和杂色为止。同时填写“原水罐清洗记录”。

多介质过滤器

在纯化水系统运行期间，多介质过滤器每24小时自动进展一次反洗，反洗时间为15min，其中自动反洗时间10min，自动正冲时间5min。操作人员应每天确认系统是否按程序进展自动反洗。

系统运行时，当进出口压差＞1.0bar时应进展手动反洗。假设需要频繁手动反洗，应适当

延长反洗时间，或者更换多介质过滤器填料。

在纯化水系统运行期间，应每天检测多介质过滤器的出水污染指数SDI，需小于5。当SDI

≥5时应进展手动反洗，经连续两次反洗后仍不合格时，更换多介质过滤器填料。

手动反洗步骤：在触摸屏掌握面板上点击“多介质+软化器”界面的“菜单”按钮；点击反洗“手动启动”按钮→反洗10min→正冲5min；每进展一步点击“+1”按钮；手动反洗后填写“多介质过滤器手动反洗记录”。

多介质过滤器正常使用，每两年更换一次填料。

填料更换方法：关闭制备系统，利用虹吸原理，将填料从罐体内吸出，当全部填料都完全吸出后，再将的填料填入；填料〔由下到上〕包括石英砂〔3~5mm〕层高20cm，石英砂

〔1~2mm〕层高20cm，石英砂〔0.4~0.8mm〕层高40cm，无烟煤〔0.8~1.5mm〕层高30cm；填料完毕后，反洗至排水澄清。

软化器

在纯化水系统运行期间，软化器每168小时自动进展一次再生。再生程序：反洗15min→吸盐10min→慢洗10min→快洗5min→盐箱补水时间10min。操作人员应每天确认系统是否按程序进展自动再生。

在纯化水系统运行期间，应每天检测软化器的出水硬度，需小于0.03mmol/L。当硬度≥0.03mmol/L时应进展手动再生，经连续两次再生后仍不合格时，更换软化树脂。

手动再生步骤：在触摸屏掌握面板上点击“多介质+软化器”界面的“菜单”按钮；选择点击“手动启动”按钮→反洗15min→吸盐10min→慢洗10min→快洗5min→盐箱补水时间10min；每进展一步点击“+1”按钮；手动再生后填写“软化器手动再生记录”。

软化树脂更换：关闭制备系统，利用虹吸原理，将树脂从罐体内吸出，当全部树脂都完全吸出后，再将的树脂填至软化器视镜可见处，填料装填完成后，关闭人孔，反复进展冲洗，直到排水澄清。

活性炭过滤器

在纯化水系统运行期间，活性炭过滤器每24小时自动进展一次反冲洗，反洗时间为15min，其中自动反洗时间10min，自动正冲时间5min。操作人员应每天确认系统是否按程序进展自动反洗。

系统运行时，当进出口压差＞1.0bar时应进展手动反洗。假设需要频繁手动反洗，应适当延长反洗时间，或者更换活性炭过滤器填料。

在纯化水系统运行期间，应每天检测活性炭过滤器的出水余氯，需小于0.1ppm。当余氯≥0.1ppm时应进展手动反洗和消毒，经连续两次反洗和消毒后仍不合格时，更换活性炭过滤器填料。

手动反洗步骤：在触摸屏掌握面板上点击“活性炭+一级RO”界面的“菜单”按钮；点击反洗“手动启动”按钮→反洗10min→正冲5min；每进展一步点击“+1”按钮；手动