纯化水检验标准操作程序.docx

编号：Q/DH-WI-03-07

医用可吸取合成缝合线

纯化水检测标准操作程序

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天津市东南恒生医用科技

编号：Q/DH-WI-03-07 纯化水检测标准操作程序 修订状态：0版本号：A

纯化水检测标准操作程序

目的

标准本公司纯化水的检验操作，确保纯化水符合质量要求。

范围

适用于本公司生产工艺用水及化验室用纯化水的检验。

职责

生产部指定制水专员负责工艺用水的制备；

品质部负责工艺用水各项指标的检验工作。

检测依据

《中华人民共和国药典》2023年版2部纯化水

操作方法

取样点：纯化水制备的出水口。

检测工程

性状：无色的澄明液体，无臭、无味。

酸度

试剂与溶剂：甲基红指示液

所用器具：试管、滴管

操作方法：取本品10ml置试管中，用滴管滴甲基红指示液2滴，观看

现象。

结果判定：不得显红色，即可判定合格。

碱度

1

试剂与溶剂：溴麝香草酚蓝指示液

所用器具：试管、滴管

操作方法：取本品10ml置试管中，用滴管滴溴麝香草酚蓝指示液5

滴，观看现象。

结果判定：不得显蓝色，即可判定合格。

硝酸盐

试剂与溶剂

10%氯化钾溶液、0.1%二苯铵硫酸溶液、硫酸〔AR〕、标准硝酸盐溶液、硝酸钾〔AR〕、冰水混合物、无硝酸盐的纯化水

硝酸钾标准液的配制

试剂与溶剂：硝酸钾〔AR〕无硝酸盐的纯水

仪器与设备：分析天平1ml移液管、100ml容量瓶、10ml移液管

操作方法：用天平周密称取0.163g硝酸钾，置100ml容量瓶中加无硝酸盐的纯水至100ml，摇匀。再用1ml移液管移取1ml置另一100ml容量瓶中，加无硝酸盐的纯水稀释至100ml，摇匀，再用10ml移液管移取其次容量瓶稀释液10ml置另一容量瓶中加无硝酸盐的纯水至100ml，摇匀，即得〔每1ml相当于

1μgNO〕。

3

10%氯化钾溶液的配制

试剂与溶剂：氯化钾〔AR〕、纯化水

仪器与设备：分析天平、容量瓶〔100ml〕

操作方法：用分析天平周密称取10.0g氯化钾置100ml容量瓶中，用纯化水稀释至刻度，即得10%氯化钾溶液。

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0.1%二苯胺硫酸溶液的配制

试剂与溶剂：硫酸〔AR〕、二苯胺〔AR〕

仪器与设备：分析天平、容量瓶、100ml量筒

操作方法：用分析天平周密称取二苯胺0.10g置容量瓶内再用100ml量筒量取100ml硫酸置于容量瓶内混合均匀，即得0.1%二苯胺硫酸溶液。

仪器与设备：试管、烧杯、刻度吸管、移液管、100ml容量瓶、分析天平

操作方法

取本品5ml置试管中，再用0.5ml刻度吸管周密移取标准硝酸盐溶液0.3ml，

加无硝酸盐的水4.7ml，将两试管同置于冰水混合物中冷却，各用0.5ml刻度吸管移取10%0.4ml氯化钾溶液置试管中，再各用刻度吸管移取0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml置试管中，摇匀，再往两试管中各滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，试液变蓝。

判定结果：比照溶液的颜色比标准溶液的颜色浅，即为合格。

亚硝酸盐

试剂与溶剂

对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液〔1-100〕、盐酸乙二胺溶液、标准亚硝酸盐溶液、亚硝酸钠、无亚硝酸盐的水溶液

亚硝酸盐〔钠〕标准液的配制

试剂与溶剂：亚硝酸钠〔AR〕、无亚硝酸盐的纯水

仪器与设备：分析天平、1ml移液管、50ml容量瓶、100ml容量瓶

操作方法：周密称取0.750g亚硝酸钠置100ml容量瓶中，加无亚硝酸盐的纯水至100ml，摇匀，再用1ml移液管移取1ml置100ml容量瓶中，加无亚硝

3

酸盐的纯水稀释至100ml。再用1ml移液管移取1ml稀释液置50ml容量瓶，加

无亚硝酸钠盐的纯水稀释至刻度即得〔每1ml相当于1μg NO〕亚硝酸盐〔钠〕

2

标液。

对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液的配制a.试剂与溶剂：对氨基苯磺酰胺〔AR〕、稀盐酸b.仪器与设备：100ml容量瓶、1ml移液管

c.操作方法：用移液管移取1ml对氨基苯磺酰胺置100ml容量瓶，加稀盐酸稀释至刻度即得。

仪器与设备：纳氏管、刻度吸管、1ml移液管、50ml容量瓶、100ml容量瓶

操作方法

取本品10ml置纳氏管中，再用1ml刻度吸管移取0.2ml标准亚硝酸盐溶液加无亚硝酸盐的水9.8ml，置另一纳氏管中，分别用1ml移液管分别移取1ml对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液置两试管中，再用1ml移液管分别移取1ml盐酸萘乙二胺溶液，试液变粉红色。