纯化水系统再验证方案.docx

第

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纯化水系统再验证方案

文件编号：验证类别：

□前验证 同步验证□ 再验证√ 回忆性验证□

验证方案审批：

起草人

起草人

职务/职称

签名

日期

复核人职务

复核人

职务/职称

签名

日期

批准人

职务/职称

签名

日期

验证小组人员名单：

姓名

姓名

职务/职称

部门

组长

成员

成员

成员

成员

成员

目 录概述

设备根本状况设备概述

根本状况工艺流程图再验证目的再验证条件

再验证打算及进度再验证内容

安装确认确认目的

文件资料

计量、仪器、仪表校验状况管道安排系统的安装确认

纯水输送管道安排系统工艺流程管道试压

纯水系统SMP/SOP有关记录运行确认

确认目的

设备再验证运行记录性能确认

确认目的

部件运行性能检测

多介质过滤器、活性碳过滤器确认全自动软水器确认

反渗透段性能检测

总出水口、储罐出水口水质检测制水岗位各项检测

质量部对总出水口和储罐出水口、各用水点检测纯化水系统产能

性能确认结论再验证周期：验证结果及评价

概述

设备根本状况设备概述

本公司纯化水系统由前级加压泵、多介质过滤器、软水器〔离子交换〕、活性炭过滤器、反渗透机组成，用于生产符合药典2023版其次部纯化水标准的纯化水。

根本状况设备编号：设备名称：型 号：系列号：生产厂家：供货厂家：使用部门：工作间：管理员：修理效劳单位名称：地址：

联系人：联系：：

工艺流程图

源水〔饮用水〕→前级加压泵→多介质过滤器→软水器→活性碳过滤器→反渗透机→ 纯化水储罐→浸入式紫外灭菌器→二级加压泵→使用点

附纯化水工艺流程图〔附件一〕

再验证目的

为确认纯水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证制造出合格纯化水，特对此设备系统进展再验证。再验证过程中严格依据本方案规定的内容进展。

再验证条件

该系统已阅历证通过，在生产肯定周期后需对该系统进展再验证，确认系统中各组成局部运行正常，确认纯化水系统能生产符合规定的纯化水。

再验证打算及进度

纯化水系统再验证由再验证小组提出验证打算，经再验证小组组长审核后实施，整个再验证活动分二个阶段完成。

本系统的再验证工作从年月日开头至年月日完毕。

运行确认、性能确认、各水点取样数据检测：从年月日至年月日数据分析汇总、完成验证报告：从年月日至年月日

再验证内容安装确认

确认目的

确认该系统文件是否符合质量、生产要求，检查计量、仪器、仪表校验状况，用水安排系统完好状况。

文件资料

文件编号 文件名称

纯化水的制备、存储和安排方法

纯化水制水系统操作、及清洗消毒规程

纯化水监测治理制度工艺用水治理规程

纯化水质量标准及检验操作规程

安装位置

安装

位置

型号

量程

名称

编号

精度

生产

厂家

校验

周期

校验

日期

校验

单位

校验

结果

确认结果

工程确认后，检查人、复核人要签名并注检查认和复核日期管道安排系统的安装确认

纯水输送管道安排系统工艺流程

依据生产工艺要求：服制剂车间、原料药车间2个部门使用纯水，共9处用水点。详见附件二、纯化水制水系统纯化水取水点分布平面图。

管道试压

对管道用饮用水进展试压，管道试压压力为0.04MPa，各接头在试验压力下应无渗漏现象。纯水系统管道试压记录

设备编号管道材质试验压力

304不锈钢镜面管、卫生级PPR管

0.04MPa

系统名称管内径试压时间

双级反渗透纯水机20mm、25mm20min

输送管道 要 求 检 查 结 果

工程确认后，检查人、复核人要签名并注检查认和复核日期

纯水系统SMP/SOP有关记录

记录名称

纯化水系统操作记录

〔一〕

纯化水系统操作记录

〔二〕

制水岗位纯化水监测记录

纯化水系统储水罐及管道清洗、消毒记录纯化水监测报告书

检查结果 检查人 检查日期

工程确认后，检查人、复核人要签名并注检查认和复核日期运行确认

确认目的

依据《纯化水系统标准操作规程》操作设备，进展设备试运转，确认设备的运行系统，设备各部件运行的稳定性及SOP的适用性和正确性。

设备再验证运行记录设备再验证运行记录

口服制剂车间纯水输送管道管道及各接头无渗漏现象

口服制剂车间纯水

输送管道

管道及各接头无渗漏现象

检查人：

日期：

原料药车间纯水输

送管道

管道及各接头无渗漏现象

检查人：

日期：

制水间管道

管道及各接头无渗漏现象

检查人：

日期：

确

认

评价人

年

月

日

反渗透纯水机

规定要求

设备型号日 期

方法 确认结果

各管道、阀门

管道、阀门及其连接有无渗漏，阀门是否掌握正常。

运行时进展目测检查

前级泵、二级加压泵

电器掌握局部

多介质过滤器运作及反冲洗状况