纯化水清洁消毒验证方案设计.docx

纯化水系统在线清洁消毒验证方案

ValidationProtocolofPurifiedWaterSystemonlinecleaninganddisinfection

起草人：Preparedby审核人：Reviewedby审核人：Reviewedby审核人：Reviewedby批准人：Approvedby

部门：Department

设备工程部

生产部

QC

QA

质量负责人

某某Name

曹厚明

杨梁斌

X小兰

胡小妹

骆剑萍

签字/日期：Signature/Date

名目1简述3

2设备根本状况3

3验证目的3

4验证小组成员与职责3

5验证内容3

6培训5

7验证结果评定与结论5

偏差6

变更6

简述

本系统承受了多介质过滤器去除原水中含有的悬浮物、胶体、泥沙等杂质,活性炭过滤器去除水中的小分子有机物、余氯、胶体等杂质,降低水的硬度,以防止后级RO膜氧化降解,精细过滤器主要过滤活性炭过滤器遗留下来的碎屑,防止进入RO膜,导致RO膜损坏.1RO/2RO作为系统的主脱盐系统,她能去除水中绝大局部离子、热源、微生物等.EDI系统主要去除RO出水后遗留下来的离子,到达深度脱盐的目的.为了证明纯化水系统依据《1.0T/-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》进展清洁消毒,在清洁

消毒周期内微生物限度和可见异物能够满足生产工艺和GMP规X要求,并将验证数据和验证结果进展汇

2RO水箱→→EDI水泵→→EDI系统→→纯化水箱→→纯化水泵→→紫外线杀菌器→→列管式换热器→

→μm精细过滤器→→使用点→→回纯水箱

验证目的

确认纯化水从纯化水机制备出来后经管道、储罐,再经管道到各使用点,对这一系列储罐、管道制定的清洗消毒程序能够始终如一地保证最终各使用点的纯化水符合质量标准.通过清洁消毒效果确实认确认《1.0T/-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》是否能到达预期母的,通过消毒周期的验证,确定消毒周期.

验证X围

本方案用于1.0T/-2RO+EDI纯化水系统、储罐、输水管道的清洗、消毒.

验证所需文件资料

文件编号

文件编号

文件名称

SOP-QA-GEN-030-05

工艺用水监测治理程序

SOP-EM-CLE-007-02

1.0T/-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程

SOP-EM-CLE-005-00

纯化水岗位卫生清洁标准操作规程

SOP-EM-OPR-002-04

1.0T/-2RO+EDI纯化水系统标准操作规程

SOP-QC-GEN-029-03

纯化水取样标准操作规程

STP-QS-OT-002-02

纯化水标准与分析规程

用水点取样水质符合公司的质量标准,标准依据：中国药典、USP、EP

序号

1

工程名称

性状

质量标准

无色的澄清液体；无臭

,无味.

2

酸碱度

应符合规定

3

硝酸盐

≤0.000006%

4

亚硝酸盐

≤0.000002%

5

氨

≤0.00003%

6

电导率

25℃不得过1.3uS

cm-1

7

不挥发物

遗留残渣≤1mg/100ml

8

总有机碳

≤

9

重金属

≤0.00001%

10

微生物限度

细菌、霉菌和酵母菌总数≤100CFU/ml

职务所属部门

职务

所属部门

某某

职责

对验证方案、报告进展起草；负责验证的总体筹划与

组长

设备工程部

曹厚明

协调.

对验证方案、报告进展批准,为验证供给足够的资源.

质量总监

骆剑萍

负责方案的实施.

生产部

杨梁斌

对验证方案、报告进展审核,帮助验证明施.

验证打算

当纯化水系统在连续运行状况下,按预定的日常监测打算进展检测,各取样点的水质监测合格时,并连续运行30天后,对纯化水制水系统、储罐与管道进展一次清洁与消毒操作,并进展验证.为保证该清洁消毒方法牢靠、有效并具有重复性,应至少进展三次清洗消毒验证.

本验证持续3个月,以保证全部验证工程能被充分证明.

验证内容

巴氏消毒原理

巴氏消毒是将液体加热到肯定的温度,并持续一段时间,以杀灭液体中的大局部治病菌的过程,在制药用水中,常指低温灭菌.本公司纯化水系统承受的是在线巴氏消毒.

翻开纯化水箱排水阀,开启预处理系统与一级和二级反渗透系统以与EDI系统开头制取纯水,通过水箱进水清洁喷淋球冲洗水箱内壁,假设污物附着结实难以冲洗如此用丝光毛巾擦拭后再冲洗15分钟,冲洗完毕后按纯化水安排系统灭菌操作步骤对纯化水安排系统进展巴氏消毒.

试运行：消毒灭菌完毕后,正常启动系统,初期产水排放掉,直到产水的水质到达要求为止

消毒灭菌步骤：储罐清洁好后点击系统画面正常制水,待纯化水箱液位高度在100-110cm时停顿制