纯化水系统清洁消毒标准操作程序.docx

部门签名日期

部门

签名

日期

起草

设备部

设备部

主审

质量保证部

批准

生产治理负责人

颁发

质量保证部

分发:

文件再审记录:

Copy-1

Copy-2

Copy-3

Copy-4

质量保证部

设备部

东部制水间

西部制水间

第几次再审

第几次再审

审核状况

审核人/日期

批准人/日期

第次再审

第次再审

第次再审

一、目的

为保证纯化水系统在生产、输送过程中杜绝微生物滋生、生殖的可能，到达GMP生产标准，

特制订本操作规程。

二、范围

东部及西部纯化水制水及输送系统。

三、职责

东部及西部纯化水制水操作人员及治理人员。

四、术语

无五、内容

一般清洁：为保证生产到达GMP生产标准要求，纯化水生产现场环境要保持干净，杜绝各种细菌等微生物污染制水及输水系统，要求每天清洁地面及设备外表，地沟保持清洁无枳垢,清洁方式用湿拖把擦试地面，用干布擦底设备，洁具用后要马上清洗干尽，定点摆放，室内墙面、门窗、管道每周组织一次清洁，每月对高位管道、贮槽顶部作一次清扫。

工艺清洁：

储罐清洗消毒原水罐的清洁：每月对原水罐进展清洗，将原水罐人孔翻开，用自来水进展冲洗。

2.1.2一级反渗透水储罐、纯化水储罐清洁：为杜绝使用过程中微生物的生长，每年用清洁剂对罐内清洗一次，假设在日常检测过程中，发生微生物超标消毒后无效果，则应考虑清洁储罐。

多介质过滤器、活性炭过滤器每天必需进展一次反冲操作，去除罐内杂质。

反渗透膜每周必需进展二次冲洗，当监控觉察膜受污染时按反渗透膜污染处理规程清洗。

纯化水箱及管网清洗消毒方法承受巴氏消毒法。定期消毒每周一次。将纯化水系统由自动运

行改为手动，使储罐水量到达低液位，系统各放水点关闭。关闭纯化水循环泵，关闭紫外杀菌器，将紫外杀菌器用专用的316L消毒管路代替。开启循环泵，开启加热蒸汽阀门，待纯化水循环系统回水温度到达80°C以上时，保温循环1小时，停顿加热，关闭循环泵，放空纯化水系统。

将拆下的紫外杀菌器更换到原来的位置，重制入水，开启循环泵，翻开紫外杀菌器，系统正常运行，将手动运行变换为自动，强制消毒：当检验报告消灭微生物指标超过戒备线时；当系统循环停运24小时以上时，必需进展强制消毒，方法同上。

准时填写记录消毒记录。

反渗透膜污染处理3.1反渗透膜污染特征及清洗剂的选择：反渗透膜经长期使用，在膜上会积存胶体、金属氧化物、细菌、有机物、水垢等物质，而造成膜污染，各种不同的膜污染引起的性能变化不同请参见表lo

【表1]

污染物类型对R0设备性能影响

4.混合胶体(有机物、硅

快速增加N2?

酸铝)

4X(1)

缓慢增加32X(2) 缓慢降低下降N4

5.细菌

无或略微增加

增另N2X

下降W30?50%

6.阳离子性聚合物

无

无或微增加

明显下降

污染物类型R0设备性能变化盐透过率Sp压差1.金属氧化物(Fe、Mn)快速增加〉2X(2)产水量

污染物类型

R0设备性能变化

盐透过率Sp

压差

1.金属氧化物(Fe、Mn)

快速增加〉2X(2)

产水量Vp

快速降低(1)(20%?

快速增加〉2X(1)

30%)

2.钙镁沉淀

(CaCO3、CaS04)

明显增加10%?20%增加10%?25%

略有降低10%

无或缓慢增加

3.胶体

?2X(2)

缓慢增加32X(2)

缓慢削减下降N40%(2)

0%(2)

膜上污染的种类不同，选择的清洗剂配方不同，有时可能有几种污染物混合在一起，因此依据具体状况分别对待，清洗剂选择见附件3。

清洗前提3.2.1第一条件：产水水量缺乏

由于多种条件的变化，当通过调整后仍无法满足产水量的要求，由操作员做出推断是哪一种缘由，或者是否需要做化学清洗。

其次条件：产水水质变差或脱盐率下降当反渗透产水电导率上升时，或者设备整体脱盐率下降至

95%左右时，由操作员推断是否做化学清洗。

第三条件：膜组元件压差上升P1=P1+P2p，=p]‘一p2‘

说明：Pl：初始时刻反渗透膜组进水端压力P2：初始时刻反渗透膜组浓水端压力P1”：某一时刻反渗透膜组进水端压力

P2,：某一时刻反渗透膜组浓水端压力

P初始时刻反渗透膜压力差P”某一时刻反渗透膜压力差

当也？〔1+20%〕*AP时说明膜己结垢，并由操作员确认是否作化学清洗。以上三点均在一样操作条件下比较〔如进水压力、温度和回收率等〕。

消灭上述状况之一，就要进展化学清洗，以上状况不包括进水温度变化所引起的上述参数变化等。

清洗工艺条件设备的清洗液用量依据管道及组件的容积而定，清洗工艺条件见表2。

膜组件清洗工艺条件〕pH

膜组件

清洗工艺条件

〕

pH

1-12

1-12

型号

流量(m3/h)

压力(Mpa)

时间