纯化水系统清洗消毒验证方案.docx

纯化水系统清洗消毒验证方案

No：KC/YZ-CHSXD-2023-01

部门

部门

签字

日期

编制

质量治理中心

质量治理中心

技术研发中心

审核

批准

治理者代表

名目

验证目的

验证范围

验证周期

验证内容

相关文件

职责

验证时间

验证方法

验证结论附件

一、验证目的

通过对纯化水贮罐、纯化水输送管道的清洗消毒验证，证明按《纯化水清洗消毒作业指导书》操作能到达清洗消毒的目的，且无清洁剂、消毒剂的污染。确认《纯化水清洗消毒作业指导书》中的清洗消毒方法是否适用。

二、验证范围

本方案适用于纯化水贮罐、纯化水输送管道的清洗消毒效果及清洗消毒周期的验证。三、验证周期

清洗消毒方法转变时，应重验证

更换制水设备或更换纯化水储罐或更更换输送管道时应重验证设备大修理时应重验证

四、验证内容

清洗消毒效果的验证清洗消毒周期的验证

五、相关文件

《纯化水清洗消毒作业指导书》

姓名部门及职务工作内容治理者代表负责验证方案与报告的签批负责验证过程的组织、实施

姓名

部门及职务

工作内容

治理者代表

负责验证方案与报告的签批

负责验证过程的组织、实施

生产治理中心

负责纯化水设备的清洗消毒

负责验证过程中供给检验方案、承受准则，负责检验工作的安排

质量治理中心

负责相关仪器、仪表的校准和年检

负责水质监测

质量治理中心

负责验证方案的编制

七、验证时间

序号验证工程内容验证时间安排本次验证时间为 年 月 日

序号

验证工程内容

验证时间安排

1

1

验证方案的编制

2

验证过程的具体采样、试验

3

收集验证技术，编制验证报告

八、验证方法

相关检测设备校验状况确实认

名称

编号

校验日期 结果 校验证书编号

电子天平

CK-QC-212

电热鼓风枯燥箱

电热压力蒸汽灭菌器

CK-QC-233

CK-QC-223

霉菌培育箱

CK-QC-204

生化培育箱

CK-QC-229

电导率仪

CK-QC-216

确认人：

确认日期：

清洗消毒方法确实认

加消毒剂：在纯水箱中制满300L的纯化水；然后参加3000g氢氧化钠，使成1%的浓度；启动循环泵循环30分钟后，翻开纯水箱底部排污阀及各使用点阀门排放消毒液。排尽消毒液后关闭循环泵和各点阀门。

冲洗：启动自动运行开关，运行40分钟，然后启动循环泵，用纯化水冲洗纯化水箱及管路30分钟。再翻开排水阀及各使用点阀门，边制水边循环边排水。在回水取样点屡次测试直至纯化水的酸碱度符合中国药典2023版纯化水要求。再按《工艺用水抽样作业指导书》对各取样点检测。各取样点各检测工程应符合中国药典2023版纯化水要求。其中微生物限度与清洁消毒前比较应明显削减。

清洗消毒前、后各取样点各工程检测结果见表一、表二。原始记录详见R803-88《工艺用水检测记录》。

取样点性状 酸碱度 硝酸盐 亚硝酸盐

取样点

性状 酸碱度 硝酸盐 亚硝酸盐

氨

电导率 易氧化物

不挥发物

重金属

微生物限度

男洗手

女洗手

洁具清洗

洁具清洗

器具清洗

精洗

粗洗

空调机房

无菌一更

微生物一更

阳性一更

总送水

总回水

储水箱

理化室1

理化室2

备注：性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、重金属检测工程以“√”表示合格，“×”表示不合格；电导率单位为μS/cm；

不挥发物单位为mg；需氧菌单位为cfu/mL。

结论：

检测人/日期：

复核人/日期：

取样点性状 酸碱度 硝酸盐 亚硝酸盐

取样点

性状 酸碱度 硝酸盐 亚硝酸盐

氨

电导率 易氧化物

不挥发物

重金属

微生物限度

男洗手

女洗手

洁具清洗

器具清洗

精洗

粗洗

空调机房

无菌一更

微生物一更

微生物一更

阳性一更

总送水

总回水

储水箱

理化室1

理化室2

备注：性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、重金属检测工程以“√”表示合格，“×”表示不合格；电导率单位为μS/cm；

不挥发物单位为mg；需氧菌单位为cfu/mL。

结论：

检测人/日期：

复核人/日期：

清洗消毒方法确认结论

清洗消毒周期确认

本公司纯化水贮罐及管道清洗消毒周期为3个月。

按《纯化水清洗消毒作业指导书》进展清洗消毒后，对最终生产出来的纯化水每周一次进展微生物测试，结果见表三；每月一次进展化学性能检测工程，结果见表四、表五、表六。原始记录详见《纯化水微生物检测记录》、R803-88《工艺用水检测记录》

可承受标准：微生物在戒备线范围内≤50cfu/mL，化学性能符合2023版中国药典纯化水要求。

表三

取

样

1

2

3

4

5

检查周期

6 7 8 9 10 11 12 13

点

男洗手

及

女洗手

检

洁具清洗

查

器具清洗

结

精洗

果

果

粗洗

〔

空调机房

cf

无菌一更

u/

微生物一更

m

阳性一更

L

总送水

〕