品质管理质量认证ISO17025培训讲义PPT170页.pdfVIP

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《实验室资质认定评审准则》的特殊条款概况

•法律地位……能独立承担第三方公正检验，独立对外行

文和开展业务活动，有独立帐号和独立核算；

•实体……具备固定的工作场所，能独立调配使用固定、

临时和可移动的设备设施；

•公正……实验室及其人员不得与其从事的检测或校准活

动以及出具的数据和结果存在利益；不得参与任何有损

于检测或校准判断独立性和诚信度的活动；不得参与和

检测或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设

计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部不正

当的商业、财务和其它方面的压力和影响，并防止商业

贿赂。

​

•保密……实验室及其人员对其在检测或校准活动中所知

悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密负有保密义务，并

有相应措施。

•最高管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有

任命文件；独立法人实验室的最高管理者应由其上级单

位任命；最高管理者、技术主管变更需报发证机关或

其授权的部门确认。

•授权/验收实验室对政府下达的指令性检验任务，应编制

计划并保质保量按时完成。

•分包比例必须予以控制（限设备使用频率低、价格昂贵

及特种项目）。

•质量记录编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、

维护和清理等应按适当程序规范进行。

​

•技术主管、授权签字人应具有工程师及以上、熟悉业务、

经考核合格。

•依法设置和依法授权的质量监督检验机构，授权签字人

应具有工程师及以上、熟悉业务、在本专业领域从业三

年以上。

•安全作业程序。确保化学危险品、毒品、有害生物、电

离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危

及安全的因素和环境得以有效控制，并有应急措施。

•环保程序。具备相应设施设备，确保废气、废液、粉尘、

噪音、固废物等的处理符合环境和健康要求，并有应急

措施。

•采用国际标准仅限特定委托方的委托检验

•实验室自制标准经确认可作为资质认定项目，但仅限特

定委托方的检验。

​

•方法偏离需有相关技术机构验证其可靠性或经有关主管

核准。

•租用、借用或使用客户的设备，限于某些使用频率低、

价格昂贵及特定的设施设备，且符合本准则相关要求。

•未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术机构的验

证证明。

•量值溯源。应制定和实施仪器设备的校准或检定、确认

的总体要求，设备校准应绘制能溯源到国家计量基准的

量传方框图（适用时），以确保在用测量仪器设备量值

符合计量法制要求。

•对检测质量有影响的设备，其档案应包括设备接收/启

用日期和验收记录。

•报告应使用法定计量单位。

​

第一章实验室认可概论

—潘必卿

​

正式表明合格评定机构具备实施特定合

一、合格评定的概念与发展

格评定工作的能力的第三方证明

1.合格评定与认证、认可

1).认证的定义:

第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符

合规定的要求给予书面保证的程序。

2).认可的定义:

权威机构对某一机构或个人有能力执行特定

与产品、过程、体系或人员有关的第三方证

明

任务的正式承认的程序。

注：①管理体系认证有时也被称为注册。

②