2020年ISO13485二三层次文件-社会责任及EHS.pdf

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MS-CARE-01

社会责任及EHS手册

（1.0版）

制订：

审批：

2020-1-1发布2020-1-1实施

ISO13485：20**

程序/作业文件汇编

进货检验规程

为了确保进货商品质量，提供验证的依据，便于指导验证人员执行，特制定此规程。

此规程由公司质管科参照GB15180-1995《一次性使用无菌注射器国家标准》、

《一次性使用无菌输液器国家标准》制订而成，规定了该两类产品的检验要求。

GB8368-1995

一次性使用输液器检验规程

一、抽样方案

将同日生产、同一规格型号、同一灭菌时间的产品组成批，抽样方案采用正常随机一次

抽样方案，其不合格分类、判别水平、RQL（不合格质量水平）均按该产品国家标准进行。

二、检验

1、包装检测：目测

（1）单包装检查应仔细核查商品的“有效期”、“生产批号”标识，另检验包装的密封

是否完整，有无漏气，保护套是否脱落、有无异物，静脉针的颜色是否同包装标识一致。

（）中包装检查应仔细核查商品的标识信息是否符合标准要求，并附有合格证。

2

（3）外包装的信息应符合YY/T0313的要求。

2、外观尺寸检测：卷尺、游标卡尺、千分尺、目测

随机抽取样品，打开单包装，取出输液器，仔细检查调节器、穿刺器等有无毛边、毛刺、

塑流、缺陷等，软管应透明无杂质，静脉针应锋利不弯曲。

0.1

用游标卡尺仔细测量穿刺器的外径（），尖端长度（）；软度

φ5.2±0.2mm28±1mm

外径不小于6.5mm。

卷尺测量软管末端到滴斗的软管的长度应不小于250mm。

用千分尺测量软管的壁厚不小于。

0.4mm

3、性能检测

（1）物理要求：专用设备

微粒污染：用200ml的洗脱液冲洗内腔通道表面，并通过专用检测设备收集微粒，

的微粒数不得超过个；大于微粒数不得超过个。

15um~25um1/ml25um0.5/ml

密封性：把输液器安装在专用设备上，浸入20~30℃水中，通入高于20kPa的大

气压保持10秒钟，应不漏气。

连接强度：各组件的连接，应能承受不小于15N的静拉力，并保持15秒钟不脱落。

（）化学要求：专用设备

2

易氧化物：检验液和空白液消耗KMnO4的体积之差应超过2.0ml。

金属离子：检验液中钡、钙、铜、铅、锡的总含量不超过1ug/ml，镉含