品质管理质量认证质量管理体系的监控和决定权的行使.pdfVIP

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一、质量管理体系的监控

（一）质量管理

（一）质量管理

（二）药品生产质量管理

（二）药品生产质量管理

（三）受权人与药品生产质量管理体系的关系

（三）受权人与药品生产质量管理体系的关系

（四）药品生产质量管理体系的监控

（四）药品生产质量管理体系的监控

（五）委托加工、委托检验中受权人的职责

（五）委托加工、委托检验中受权人的职责

​

（一）质量管理

（一）质量管理

质量管理三个主要发展阶段

质量检验阶段、统计质量管理阶段、全面质量

管理阶段

质量检验阶段

—事后把关

—耗费资源

—增加成本

​

统计质量管理阶段



管理新思路--“事先控制，预防废品”！

存在局限性

—人的因素

—组织机构

—团结协作

​

全面质量管理阶段



管理新思路--“全员、全过程、全面”！

特点：

—重视人的因素

—系统管理

—顾客至上

—质量改进

—追求质量效益

​

（二）药品生产质量管理

（二）药品生产质量管理

药品

复杂性、专属性、两重性、科学性、局限性

安全性、有效性、稳定性、均一性、合法性

药品质量

GMP法规

验证/受权人/质量保证管理理念

药品生产质量管理体系

​

药品生产质量管理体系

药品质量的保证，同样依赖于企业内部的全面的生产质

量管理体系。它涉及的范围很广，包括：设计、管理、

机构、检验、评审、改进、各种资源、生产过程、市场

等诸多环节，其中每个环节都必须进行严格的规范和管

理。

药品生产质量管理体系基本要素：

—硬件—软件

—人员—质量管理

​

是一个复杂的系统工程,它包含五个子系统

1、GLP《药品非临床研究质量管理规范》

2、GCP《药品临床试验质量管理规范》

3、GMP《药品生产质量管理规范》

4、GAP《中药材栽培质量管理规范》

5、GSP《药品经营质量管理规范》

​

临床前阶段临床阶段注册审批

GLPGCP

新药证书

经销商商业化生产生产IV期临床

GSPGMPGMP、GCP、GAP

经营许可生产许可

医院/消费者