纯化水风险_原创精品文档.pdfVIP

文件名称纯化水系统风险分析报告

依据方案编号RMP-12-A

方案的审批

人员部门姓名签名日期

起草人工程部年月日

制造部年月日

质管部年月日

一车间年月日

审核人二车间年月日

三车间年月日

工程部年月日

批准人质量受权人年月日

发布日期年月日实施日期年月日

目录

1目的

2范围及责任者

3编制依据

4内容

4.1定义

4.2风险评估

4.3风险识别

4.4风险控制规程

4.5风险控制等级及相关处理措施

4.6风险评估回顾

4.7风险评估结论

1目的：

1.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品

质量提供风险分析参考。

1.2为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可

GMP

以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和要求的纯化水系统，减少可能的设计缺

陷。

1.3为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。

1.4为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。

2范围及责任者：

范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程

责任者：纯化水系统操作者、管理者、车间使用者、检测者

3编制依据

GMP2011

《药品旨南》（版）；

2010;

《药品生产质量管理规范》（年修订）

纯化水系统的清洁规程

4内容：

4.1定义：

风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。

风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。

风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。

风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。4.2风险评

估

风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方

面考虑而得出的综合结论。

4.2.1严重程度（S）:主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级

严重程度（S）描述

关键⑷直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风

GMP

险可导致产品不能使用；直接影响原则，危