品质管理质量控制药品质量管理与质量控制.pdfVIP

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药品生产质量管理工程

•是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药

学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术

手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行

具体的规范化控制的过程。

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药品的特殊性

•药品的专属性

-对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代

•药品的复杂性

-要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍

有不慎就会造成严重后果

•药品的两重性

–防病治病

–不良反应

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药品的特殊性

•药品质量的隐蔽性

-药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和

方法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力

•药品检验的局限性

-再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批

药品的质量

•药品的限时性

-及时提供

-过期报废

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药品质量管理体系

·药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的

系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研

究(GLP/GCP)开始，经过生产(GMP/GAP)、经营

(GSP)、使用(GUP)、最后是药品上市后的再评

价(ADR)。只有这五个阶段的质量都得到可靠

的保证，整个药品的质量才可万无一失。它们

构成了药品质量管理的完整链环。

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药品质量管理体系

临床前阶段：临床阶段：

化学一期(确认药学作用和安全性)药政审查

药学二期(剂量研究，50-100病例)(资料和工厂)

毒理学三期(对照试验，500-5000病例)

GLPGCP新药证书

药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范

批准/转正

经销商商业化生产生产/四期临床

GSPGMP药品生产质量管理规范GMP/GCP

药品经营质量管理规范GAP中药材生产质量管理规范