品质管理质量控制培养基质量保证与质量控制.pdfVIP

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微生物检测的定义

在特定的环境下（无菌），采

用适当的方法对样品中目标微

生物进行增殖和培养，并对经

放大后的目标微生物进行感官、

生理、生化等方面的特性分析

和判定，以确定样品中目标微

生物的量和/或质的特性的过

​

微生物检测涉及的要素

检测人员

检测经验和判断能力

检测设备

保证目标菌种的生长的外部环境

菌种试剂

保证目标菌种生长的内部环境

检测方法

选择适宜目标菌种检测的方法

测试环境

保证操作过程不受外界干扰（保护样品和人员）

​

培养基的质量保证与质

量控制

质量保证quality

assurance

为使人们能确信某个产品(这

里只培养基)能满足规定的质

量要求所必须执行的有计划的

和系统的活动

提出质量要求并制定系统的质量

控制计划​

培养基制备指南：

SN/T1538

SN/T1538.1-2005(2005年7月

1日实施)

第1部分:实验室培养基制备质

量保证通则

提出要求并制定系统的控制计划

属于质量保证的范围

SN/T1538.2-2007(待发布)

​

标准制定情况简介

SN/T1538.1修改采用了

ISO/TS11133-1：2000（E）(2000

年6月1日发布)

SN/T1538.1修改采用了

ISO/TS11133-2：2003（E）(2003

年12月25日发布)

​

本标准的作用

SN/T1538为培养基质量保证

和质量控制标准体系，有利

于对培养基的标准化管理，

提高实验室检测质量：

第1部分为质量保证和培养基质

量基本要求

第2部分为质量控制技术

​

重点讲解内容

相关术语

主要质量保证要求

质量控制方法

质控菌株

​

培养基

液体、半固体或固体形式的，

含天然或合成成分，用于保证

微生物繁殖或保持其活力的物

质

​

培养基类型

各别成分培养基Culturemediumprepared

fromindividualcomponents

实验室用不同的化学和/或生物试剂按照一定的

配方、比例配置而成的培养基

即用型培养基ready-to-usemedium

以即用形式置于容器中(例如：平皿、试管或其

它容器)供应的培养基。

脱水合成培养基culturemediumprepared

fromcommerciallydehydrated

formulation.

不立即使用的干粉形式的(如：粉末、小颗粒、

冻干等形式)培养基。

​

标准的主要内容

购置验收要求(CNAS-常规质量控制要求

CL01：4.